에자이 전이성 유방암치료제 '할라벤(에리불린 메실산염)'이 연부조직육종 적응증까지 미국에서 승인 받았다.

이로써 '할라벤'은 미국에서 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 경험이 있으면서 수술 제거가 불가하거나 전이성인 지방육종 환자 치료에 쓸 수 있다.

적응증 확대는 대규모 임상(Study 309)이 근거가 됐다.

연부조직육종에 흔히 사용하는 항암제 '다카바진'과 효과와 안전성을 대조한 3상 임상 연구에서 '할라벤'은 1차 평가변수 '전반적 생존기간'을 통계적으로 유의하게 개선시켰다.

임상에서는 안트라사이클린계 약물을 포함해 하나 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된, 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석했다.

▲'할라벤'군(71명) 생존기간 중간값은 15.6개월로 '다카바진'군(72명) 8.4개월 대비 7개월 이상 길었다. ▲2차 평가 변수 '무진행생존율(PFS)' 역시 '할라벤'군 중앙값은 2.9개월로 '다카바진'군의 1.7개월보다 1.2개월 연장했다.

에자이는 '할라벤' 연부조직육종 치료 용도 승인신청서를 유럽과 일본에도 제출했으며, 국내도 검토 중이다.

'연부조직육종'은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 악성종양의 총칭이다. 이중 지방육종이 가장 흔하다. 진행성인 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다.

한편 '할라벤'은 전이성 유방암 환자는 물론 진행성·전이성 지방육종 환자의 생존기간 연장을 입증한 최초이자 유일한 단일치료제다.