식약처는 국내 유통 중인 의료기기 안전관리 강화를 위해 인체에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 우려가 있는 제품 위주로 선택과 집중적으로 지도·점검할 계획이라고 19일 밝혔다.

특히 예전과 다르게 위해요인과 직접 연관되는 핵심적 품질관리 활동에 대해 집중적으로 점검한다는 방침이다.

핵심적 품질관리 활동은 의료기기제조·수입 등 취급 시 제품 안전성·성능 확보에 가장 영향을 미치고 위반 시 인체 위해나 사고를 유발할 수 있는 ▲원자재 검사 ▲자가 품질검사 ▲제품 멸균 등 사항을 말한다.

주요 점검 대상은 ▲모유착유기 등 문제발생 시 사회적 파급 효과가 큰 제품 ▲MRI·CT 등 다수 소비자에게 대량 피해 발생이 우려되는 제품 ▲필러·컬러콘택트렌즈 등 소비자에게 신체적 위해가 우려되는 제품 등이다.

식약처는 올해 시정·예방조치 명령 사항에 대해 조치할 내용·조치기한 등을 정한 ‘경고문’을 발행하고 조치여부 등 조치결과를 끝까지 추적 관리할 방침이다.

또 ‘소비자의료기기감시원’을 위촉·운영해 유통 중인 의료기기 거짓·과대광고 등 정보를 수집하고 의료기기취급자 지도·점검에 참여할 수 있도록 한다.

식약처는 “잠재적 위험요소 발생 차단과 확산 방지 등 근본적 해결을 위해 위해 의료기기에 대해 선제적으로 지도·단속을 강화해 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하고 우수한 의료기기가 공급·관리될 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.