미 FDA "분말형 수술 장갑 시장 퇴출 검토"

박양명
발행날짜: 2016-03-25 11:50:42
  • "착용 쉽지만 잠재적 위험성 커…라벨 경고로는 부족"

미국 식품의약국(FDA)가 가루가 묻은(분말형) 의료용 장갑 착용을 금지하고 나섰다.

FDA는 최근 "분말형 의료 장갑은 상처를 악화 시키고 수술 후 조직과 세포사이에 상처를 생기게 할 수 있다"며 "분말형 수술 장갑 금지하는 방안을 검토중"이라며 "90일 동안 의견 조회에 들어간다"고 밝혔다.

착용 금지 검토 대상은 분말형 수술 장갑과 환자 검사 장갑, 가루가 들어간 윤활 수술 장갑 등이다. 분말형 수술 장갑은 착용이 쉽지만 가루에 노출됐을 때 잠재적인 위험이 크다는 게 FDA의 판단.

대신 분말형 방사선 보호 장갑은 금지 목록에 들어가지 않는다. 분말처리 되지 않은 수술용 장갑과 환자 검사 장갑도 사용할 수 있다.

FDA 산하 기기및방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH) 관계자는 "의료 장갑에 사용된 가루는 수술 후 유착, 심각한 기도 감염, 염증 악화 등을 유발할 수 있는 잠재적 위험성이 있다"며 "이를 아직 잘 모르고 있는 환자와 의료진을 보호하기 위해서 금지 조치는 필요하다"고 설명했다.

이어 "제품 라벨 경고만으로는 위험성을 바로잡을 수 없다고 판단했다"며 "착용 금지 조치라고 함은 분말형 수술 장갑의 시장 퇴출을 의미한다"고 덧붙였다.

FDA는 분말형 장갑이 시장퇴출 되더라도 의료 현장에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 보고 있다.

FDA는 "분말 의료용 장갑 착용 금지 조치를 했을 때 경제적 영향을 평가한 결과 장갑 부족으로까지 이어지지 않을 것"이라며 "분말형 장갑이 아닌 것을 지금도 많이 사용하고 있기 때문에 임상 현장에도 큰 영향이 없을 것"이라고 밝혔다.

한편 FDA의 치료재료 사용 금지 조치는 1983년 인공 모발 이식 이후 두번째다.

병·의원 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글