식약처가 유전자 정보나 환자 검사·진단·병력·생활습관 정보 등 의료용 빅데이터를 분석 활용해 질병을 진단·예측하거나 환자에게 적합한 맞춤 치료법을 제시할 수 있도록 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 적용해 개발한 의료기기 허가심사 기본방안을 마련한다.

의료용 빅데이터는 ▲진료기록 ▲생체 측정정보 ▲의료영상 ▲유전정보 등 다양한 정보를 분석해 질병을 예측 또는 진단하는 기술이다.

클라우드 컴퓨팅은 인터넷 기술을 활용해 가상하된 정보기술(IT) 자원을 컴퓨터·스마트폰 등으로 불러와서 사용하는 웹 기반 소프트웨어 서비스로 정의한다.

해당 의료기기들은 다양한 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 융합한 새로운 방식과 형태 제품으로 미국·유럽 등에서도 연구개발을 진행하고 있으며 허가심사 방안을 마련 중이다.

식약처는 산업계·학계·의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 운영해 향후 해당 의료기기에 대한 허가 대상 범위와 품목 분류기준을 정한 후 허가심사 기본방안을 오는 10월까지 마련할 계획이다.