국내 C형간염 가운데 가장 높은 유병률을 보이는 유전자형 1b형 환자에서 소발디와 하보니가 결국 급여를 적용받게 됐다.

다만 보건복지부가 공개한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안에 따르면, "다클라타스비르와 아수나프레비르를 병용하는 이른바 '닥순요법'이 제한되는 환자에서"라는 공통된 단서가 붙었다.

앞선 소발디와 하보니의 급여기준에선 국내 주요 유전자형인 1b형이 아예 누락되면서 "해당 환자가 닥순요법에 실패할 경우 대체 옵션이 없어, 치료의 사각지대가 생길 수 있다"고 학계의 거센 반발이 따랐다.

이번 고시개정안을 살펴보면 유전자형 1b형 이외에도 투약범위가 대폭 확대된 것으로 나타났다.

일단 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르 복합제) 모두는 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자에 급여를 인정했다.

더욱이 소발디는 유전자형 1b형을 제외한 1형 및 3, 4형에서도 급여가 적용된다. 또 유전자형 2형 중 간경변이 동반된 환자에서 소발디 기반 16주요법은 급여가 인정된다.

이와 별개로 다클린자정(성분명 다클라타스비르)은 성인 유전자형 1b형 환자 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 사용할 수 없는 환자와 1b형을 제외한 1형, 성인 유전자형 3형에서 급여를 추가했다.

복지부는 이 같은 내용의 고시개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받아, 내달 1일부터 시행할 예정이다.

신설 아리피프라졸 주사제, 15개 항목 급여 변경

이번 행정예고에는 소발디와 하보니 이외에도 신설 항목으로 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)를 포함한 총 16개 품목의 급여가 변경됐다.

정신신경용제인 아빌리파이메인테나주사(성분명 아리피프라졸300mg, 400mg)는 신규 등재 예정인 약제로 정신분열병(조현병)의 치료 범위 내에서 투여 시 급여를 인정한다.

이에 더해 당뇨병용제 급여 일반원칙에는 직듀오서방정(성분명 다파플리플로진+메트포르민 복합제)가 신규 등재되면서 경구제 중 복합제 항목에 성분명이 이름을 올렸다.

또 해열진통소염제로 메토젝트주(성분명 메토트렉세이트 100mg/ml, 50mg/ml)는 크론병 환자에서 허가사항 범위를 초과해 크론병 관해유도 시 25mg/주, 관해유지 시 15mg/주로 급여가 인정된다.

휴미라(성분명 아달리무맙 주사제)와 엔브렐(성분명 에타너셉트 주사제)은 다관절형 소아 특발성 관절염의 투여 연령의 허가사항을 '기존 4~17세에서 2~17세'로 확대했다.

정신신경용제 중 에트라빌정(성분명 아미트립티린), 이미프라민정(성분명 이미프라민), 노르트립티린은 허가사항 범위를 초과해 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 급여가 추가됐다.

기타의 호르몬제 일반원칙에서는 네스프프리필드시린지주(성분명 다베포에틴 알파)가 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 소아환자에 유익성이 입증돼 급여대상을 소아로까지 확대했다.

이에 더해 효소제제인 레프라갈주(성분명 아갈시다아제 알파 3.5mg 주사제)는 소아 파브리병 환자에게도 '아갈시다아제 베타 주사제'와 동일한 급여기준을 인정받았다.

반면 항바이러스 안연고는 수술 후 상처감염 예방목적으로 의학적 타당성이 부족해 급여에서 빠졌다.

한편, 혈액제제인 알부민 주사제는 화상과 급성 신증 등의 적응증을 비롯한 급성합병증과 금기사항 등에서도 급여기준이 보다 명확해졌다.