바이오알파(대표이사 유현승)는 국내에서 개발된 뇌혈관용 스텐트가 국내 최초로 식약처로부터 허가용 임상시험계획 승인을 획득했다고 밝혔다.

이 회사는 승인 획득으로 지난해 개발한 뇌혈관용 스텐트를 광경낭 형태 뇌동맥류 질환 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다.

임상시험은 서울아산병원 영상의학과에서 시행되며 광경낭 형태 뇌동맥류 혈관 내 코일색전술 치료를 위해 스텐트 안전성·유효성을 24주에 걸쳐 평가한다.

앞서 바이오알파는 2012년 산업통상자원부 주관 산업융합원천기술 개발사업에 선정돼 지난 3년간 20억원의 연구비 지원을 통해 뇌동맥류 치료를 위한 고탄성 및 고순응성 스텐트 개발에 성공했다.

현재 국내 사용 중인 뇌동맥류 스텐트는 유연하지만 시술 중 위치조정이 불가능하거나 조정은 가능하지만 유연성이 떨어지는 단점이 있다.

반면 바이오알파에서 개발한 뇌혈관용 스텐트는 유연성이 뛰어남과 동시에 시술 중 위치조정이 가능토록 설계돼 시술 시 편의성을 향상시켜 뇌동맥류 혈관 내 코일을 안정적으로 지지할 수 있는 장점이 있다.

이 회사 유현승 대표는 “고도의 기술이 필요한 뇌혈관 스텐트 제품의 경우 대부분이 해외에서 수입하는 게 사실”이라며 “이번 임상시험을 통해 제품 안정성·유효성을 검증한 후 제품 상용화를 최대한 앞당기겠다”고 밝혔다.

그러면서 “이를 통해 전량 수입에 의존하고 있는 뇌혈관 스텐트 제품을 대체할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.