전 세계 15개국 40개 지사를 두고 있는 글로벌 시험 및 인증서비스기관 ‘CSA’(캐나다표준협회) 그룹이 한국 의료기기업체들의 해외시장 진출 ‘구원투수’로 나섰다.

CSA 코리아 윤돈영 대표이사는 지난달 28일 첨단 시험시설과 기자재를 갖춘 서울시험소 개소에 앞서 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 “전자의료기기에 특화된 시험검사부터 인증까지 원스톱 서비스를 제공해 한국 의료기기 수출 확대에 적극 기여하겠다”고 포부를 밝혔다.

올해 창립 97주년을 맞은 CSA 그룹은 미국 UL과 더불어 북미지역 가정용·메디컬용 의료기기를 비롯해 ▲전자가전 ▲오디오·비디오 ▲산업기기 등 다양한 제품 분야 표준 규격과 코드를 제정하고 시험 및 인증서비스를 제공한다.

특히 지난달 28일 서울 송파구 가든파이브웍스에 약 300평 규모로 개소한 서울시험소는 CSA 그룹 시험소 중 최대 규모를 자랑한다.

첨단 시설과 기자재를 갖춘 이곳에서는 가정용 의료기기는 물론 ▲X-ray ▲고주파 수술기기 ▲인퓨전 펌프 ▲ECG 모니터 ▲레이저 의료기기 ▲내시경 등 각종 의료기기 시험검사가 가능하다.

윤돈영 대표는 “의료기기는 안전과 품질이 환자 생명과 직결되기 때문에 더욱 정밀하고 정확한 시험검사가 중요하다”고 밝혔다.

이어 “CSA 코리아 서울시험소는 국제인증서비스 IAS(International Accreditation Service)로부터 공인받은 의료기기 시험기관으로 기압과 온습도를 자동 조절하는 각종 챔버 및 시설과 기자재를 갖춘 최적의 시험환경으로 정확한 시험결과를 도출할 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “의료기기 여러 대를 테스트할 수 있는 동시에 X-ray를 별도 분해하지 않고 통째로 입고해 테스트가 가능한 대형 챔버 시설로 의료기기업체들의 시험시간 단축과 비용을 절감할 수 있다”고 강조했다.

CSA 코리아는 국산 의료기기 해외수출 지원을 위해 북미는 물론 유럽과 중남미국가까지 인증서비스를 확대 제공할 예정이다.

윤 대표는 “글로벌 의료기기시장에 진출하고자 하는 중소 의료기기업체들이 겪는 어려움 중 하나는 해당 수출국가에서 요구하는 인증을 획득하는 것”이라고 밝혔다.

이어 “CSA는 내년 2월을 목표로 국제전기기술위원회(IEC) 산하 국제전기기기상호인정제도(IECEE)로부터 CB인증시험기관(CBTL) 지정을 받아 CB시험성적서와 CB인증서 발행을 통해 유럽 CE인증서비스를 확대하겠다”고 강조했다.

CSA 코리아는 의료기기 품목 등록과 인허가 획득이 까다로운 중남미 의료기기시장 진출을 희망하는 의료기기업체들도 적극 지원한다는 계획.

그는 “CSA 그룹은 브라질, 멕시코, 사우디아라비아, 에콰도르 등 중남미국가 정부와 양해각서를 체결한 현지 파트너들이 있다”며 “이를 통해 해당 국가에서 요구한 특수한 테스트 항목에 대한 결과 리포트는 상호 인정을 받기 때문에 기본적인 시험자료로 활용할 수 있다”고 설명했다.

윤돈영 대표이사는 “의료기기 시험·인증은 CSA 그룹 내 핵심사업”이라며 “그룹 차원에서 한국시장을 상당히 유망하다고 판단해 서울시험소에 투자를 결정하고 3년 간 준비과정을 거쳐 개소하게 됐다”고 밝혔다.

그러면서 “CSA 코리아는 한국 고객들의 성공적인 해외수출을 지원하고자 의료기기 시험부터 인증까지 고객의 요구 조건을 충족시키는 원스톱 서비스를 제공하겠다”고 강조했다.

특히 “해외 인허가 획득에 어려움을 겪고 있는 중소 의료기기기업체 대상으로 TIS(Technical Information Service)를 통해 시험문서·시험검사 등 전문적인 다양한 자문을 지원하고 있으니 언제든지 CSA 코리아의 문을 두드려 달라”고 당부했다.