클로스트리듐 디피실리 감염증 '예방백신' 개발 경쟁이 후반전을 맞았다.

치료 옵션이 딱히 없는 해당 감염증 시장을 놓고, 화이자가 사노피 추격전에 돌입한 것이다.

최근 화이자는 클로스트리듐 디피실리(C.difficile) 감염증, 즉 CDI 예방백신의 2상임상을 종료하고 3상 연구에 착수한다고 밝혔다.

화이자가 준비 중인 후보약물은 PF-06425090으로 3회 접종의 유전자재조합 백신이다.

해당 백신은 설사와 장염을 일으키는 클로스트리듐 디피실리의 두 가지 주요 독소(톡신 A와 B)에 대한 항체를 자극해 면역효과를 얻는 것으로 알려졌다.

같은 타깃을 가진 사노피의 예방백신 개발은 한 발 앞서 있다. 이미 3상임상을 진행 중인 상황. 2013년 첫 삽을 떠 이듬해 2상임상에선 긍정적인 결과를 확인한 바 있다.

업계 관계자는 "이들 예방백신이 2019년까지 시장에 진입할 것으로 예상되는 가운데, 앞으로도 CDI 발생이 사회적 이슈로 논의되는 만큼 시장성은 상당할 것"이라고 내다봤다.

이번에 완료된 화이자의 2상임상 중간 분석 결과에 따르면, 백신의 면역반응 효과와 안전성은 확인한 것으로 전해졌다.

2014년부터 미국식품의약국(FDA)에 신속허가 개발 절차를 밟는 상황이라, 화이자는 올해 상반기 진행되는 마지막 후기임상에 자신감을 내비쳤다.

"CDI 치료, 일단 항생제 중단"…예방백신 등장 관심끄는 이유

예방백신의 등장은 의미가 남다르다. CDI 발생이 무분별한 항생제 사용과 함께 가파른 증가세를 보이고 있어 대책 마련이 시급한 분야이기 때문이다.

특히 원내 감염균 중 클로스트리듐 디피실리에 의해 발생하는 장질환은 여전히 치료 원칙이 항생제 투여를 중단하는 데 머물고 있어, 예방전략에 남다른 관심이 쏠리는 이유다.

감염학회 관계자는 "일부 국가에선 아직 인식이 부족하지만, 미국에서는 연간 45만 건의 CDI 환자가 발생한다. 문제는 이들 환자는 항생제 사용에도 어려움을 겪으며, 재발률이 20%에 달한다는 사실"이라고 강조했다.

해당 감염증 관리전략에 대책마련이 시급한 상황으로, 특히 노인 환자에서는 해결이 시급한 공중보건 문제로까지 확산된다는 판단이다.

우리나라에서도 CDI 예방백신의 글로벌 임상은 작년 하반기 환자모집을 마친 것으로 알려졌다.

MSD, 항체약물 '진플라바' 노인에서 CDI 재발 예방 타깃

CDI 예방백신을 개발하는 바이오텍은 한 군데가 더 있다. 프랑스 바이오텍인 발네바(Valneva)는 작년 7월 화이자와 사노피 예방백신과 유사한 독소 A와 B에 결합하는 재조합 융합 단백질 'VLA84'의 2상임상을 완료했다.

다만 3상임상을 위한 자금 조달을 위해 파트너사를 현재 물색 중인 상황으로 업계 관계자는 전했다.

한편 예방백신과는 다르지만 작년, MSD가 인간단일클론항체(Human Monoclonal Antibody) 진플라바(성분명 베즐로톡수맙)를 승인받았다.

해당 주사제는 '독소B'의 중화항체를 이용해 노인에서 CDI의 재발을 예방하는 효과를 보여, 연매출 2억5000만 달러의 가치로 평가된다.