식약처 산하기관 ‘의료기기정보기술지원센터’(Booth: Hall A A241)는 지난해부터 의료기기 개발 단계부터 허가·수출에 이르기까지 의료기기업체가 필요한 정보와 실질적인 지원을 제공하는 온·오프라인 지원사업으로 ‘의료기기 통합정보 BANK’를 운영하고 ‘차세대의료기기 100 프로젝트’를 수행하고 있다.

의료기기 통합정보 BANK는 정부 부처별 흩어져 있는 의료기기 연구개발 지원사업은 물론 의료기기 개발·인허가·해외 수출 등 각종 정보를 통합해 한 곳에서 효율적으로 제공한다.

센터 김은철 산업정보팀장은 “국내 대다수 의료기기 업체들은 중소·영세성으로 인한 자체 전문인력 수급 한계로 인허가를 취득하지 못하거나 인허가 취득 후 수출에 막대한 시간을 소요하고 있다”고 말했다.

그러면서 “의료기기 통합정보 BANK는 업체들이 적시적소에 활용할 수 있는 정보를 수집·분석하고 재가공해 맞춤형 정보를 제공한다”고 강조했다.

의료기기 통합정보 BANK는 의료기기 개발 단계에서부터 허가·수출까지 전주기적 정보 제공에 초점을 맞춰 설계됐다.

즉, 의료기기 제품화 지원·수출 촉진을 위한 규제 및 산업 동향 등 전주기 정보 조사·분석을 통한 단계별 업체 맞춤형 정보를 제공해 신속제품화 및 해외시장 진출 지원에 초점을 맞추고 있는 것.

센터에 따르면, 현재 의료기기 통합정보 BANK는 개발단계(▲다부처 의료기기 R&D 현황 ▲의료기기 산업동향 ▲국내외 임상시험 ▲의료기기 특허 정보)와 인허가 단계(▲의료기기 기준규격·국제규격 ▲국내외 시험검사기관 현황·시험범위 ▲국내외 인허가 제도 ▲국내외 보험급여) 및 수출단계(▲해외 통관·관세·조달 등 해외수출 ▲국내외 기술 장벽·규제현황 ▲FTA 현황 및 활용절차 ▲국내외 부작용 등)에 걸쳐 다양한 정보를 담고 있다.

실제로 센터는 지난해 의료기기 통합정보 BANK 사업을 통해 ▲다부처 R&D·임상·특허 등 개발정보(458건) ▲기준규격·시험검사 등 인허가 정보(332건) ▲통관·무역금융 등 수출정보(327건) 등 다양한 맞춤형 정보를 제공했다.

김은철 산업정보팀장은 올해 의료기기 통합정보 BANK 운영과 관련해 “의료기기 개발부터 수출에 이르는 전주기 정보를 13개국으로 확대하고 의료기기 해외진출 전문가 지원 프로그램을 운영하는 한편 정보검색 1:1 맞춤형 서비스도 지원할 예정”이라고 밝혔다.

그러면서 “전문성 강화를 위해 해외수출국 및 전문지식을 갖춘 산·학·연 각 분야별 전문가 협의체를 구성해 심층정보 분석 체계를 마련하는 한편 수시로 사용자들의 의견을 수렴하고 요구사항을 반영해 니즈를 충족하도록 노력해 나가겠다”고 강조했다.

차세대 유망 의료기기 전주기 멘토링 지원

의료기기정보기술지원센터는 정부 연구개발 자금을 지원받는 의료기기 제품화 성공률을 높이고 신속한 시장진입을 지원하는 ‘차세대 의료기기 100 프로젝트’ 또한 수행하고 있다.

이 프로젝트는 2016년부터 2020년까지 차세대 유망 의료기기 100개 제품(5년 간 매년 20개 선정)에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 멘토링을 지원하는 사업.

맞춤형 멘토링 자문단은 식약처가 섭외한 학계·병원·기업·시험검사기관·유관기관 등 외부 전문가와 식약처 의료기기심사부 등 내부 인력을 포함한 총 478명의 전문가로 꾸려졌다.

이들 전문가들은 ▲R&D ▲임상시험 ▲허가 ▲GMP 등 총 4가지 분야에 대한 맞춤형 멘토링을 지원한다.

R&D 분야에서는 기초연구 단계에서의 학술·제조방법은 물론 설계 시 국제규격 요구사항 자문, 설계 각 단계별 인허가를 위한 입출력 문서 지원을 돕는다.

또 임상시험 관련해서는 임상적 사용·평가와 임상시험계획서·의학적 임상통계·IRB·GCP 등 각종 자문을 제공한다.

더불어 허가 분야에서는 전기·전자파·생물학적 시험검사 결과 예비 타당성과 성능에 관한 시험기준 및 시험방법을, GMP의 경우 국내외 의료기기제조시설 및 품질관리체계 유지와 GMP 심사 서류 작업에 대한 전문지식과 경험을 공유한다.

센터에 따르면, 차세대 의료기기 100 프로젝트 참여 업체는 ‘융·복합 헬스케어 추진단’이 선정하거나 홈페이지 모집 등을 통한 신청업체를 대상으로 진행된다.

참고로 융·복합 추진단은 의료기기 연구 개발부터 제품화까지 전주기 부처별 연계 통합지원을 위해 식약처 의료기기안전국장을 단장으로 미래창조과학부 산업통상자원부 보건복지부 중소기업청 식약처로 구성돼있다.

참여업체 선정은 ▲정부기관으로부터 연구개발 비용 등을 지원받고 있거나 지원받은 적이 있는 신개발의료기기 또는 첨단의료기기 개발업체 ▲융·복합 헬스케어 추진단을 통한 정부기관 추천 업체 ▲핵심기술 특허 보유 또는 특허 출원 중이나 인력·비용 부족으로 개발에 어려움을 겪는 자체 연구개발 실시 업체를 대상으로 이뤄진다.

프로젝트 선정 업체는 맞춤형 멘토링 전문가 5~10명을 지정해 연구개발·임상시험·허가·GMP에 대한 각종 정보와 자문을 받을 수 있다.

의료기기 통합정보 BANK와 차세대 의료기기 100 프로젝트는 의료기기업계가 필요로 하는 정보 제공과 지원사업이라는 점에서 국내 의료기기산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.