대체약제 부재 또는 처방 어려움 등 리베이트 약제의 급여정지 제외대상 약제 사유가 구체화됐다.

보건복지부(장관 박능후)는 21일 이 같은 내용을 골자로 한 '리베이트 약제의 요양급여 적용정지, 제외 및 과징금 부과' 세부운영지침을 개정, 공표했다.

주요 개정 내용을 살펴보면, 요양급여 비용 총액 개념 정의를 '전년도 1년간 처방된 해당 약제의 요양급여비용 심사결정액으로 한다'로 명시했다.

대상약제 품목도 리베이트 제공 대상약제 품목 산출 시 약제 요양급여목록과 식약처 목록에 차이가 있을 경우, 식약처 허가 목록을 기준 적용하는 것으로 명확히 했다.

더불어 약제 요양급여 정지 처분 시 대체 의약품 구입 및 전산시스템 반영 등에 소요되는 일정 등을 고려해 처분 유예기간을 두도록 급여정지 처분 유예기간을 추가했다.

특히 과징금 부과 대상 약제를 구체화했다.

기존 지침에는 요양급여 적용정지 등 제외대상 약제를 퇴장방지의약품과 희귀의약품 및 단일 품목으로 동일제제가 없는 의약품 그리고 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제 등이다.

개정된 지침에는 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제를 ▲대체약제가 급여정지 대상 약제의 효능 일부만을 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체 약제가 없다고 판단하는 경우 ▲대체약제 처방 및 공급, 유통에 어려움이 예상되는 경우(대체약제 생산 가능량이 급여정지 기간 동안 예측되는 급여정지 약제 사용량에 미치지 못할 것, 대체약제를 생산하는 제약사에서 요양기관에 약제를 공급할 수 있는 유통 능력이 부족할 것) 등이다.

또한 ▲요양급여 정지 대상 약제의 환자 군이 약물변화에 민감하게 반응해 건강에 심각한 영양을 미칠 우려가 있는 경우(해당 약제의 주된 적응증이 생명, 건강에 중대한 영향을 미칠 것, 임상현장에서 약제 변경으로 발생할 수 있는 부작용이 환자의 생명과 건강에 심각한 영향을 미칠 것) ▲사실상 요양급여 정지 효과를 기대할 수 없는 경우 등으로 명시했다.

복지부는 이외에 과징금 납부일자 지정 항목 관련, 행정처분이 15일 이전일 경우 당월말일로, 15일 이후 일 경우 익월 15일까지 과징금을 납부하도록 개정했다.