신구(新舊) 생물학적제제 2종이 치료 옵션이 없거나 제한됐던 질환에 처음으로 급여 사용길을 열었다.

작년 등장한 골다공증 신약 '프롤리아(데노수맙)'와 14년 전 첫 승인을 받은 '휴미라(아달리무맙)'가 주인공으로, 이들 품목은 해당 질환에 급여 적용을 받는 '유일'한 사례로 기록된다.

프롤리아의 경우 치료기간(1년 2번)을 획기적으로 줄인 RANKL 표적 골다공증 신약이라는 점에서, 휴미라는 치료 기회가 없던 중증 소아 판상 건선에 첫 옵션으로 진료현장에 미치는 영향이 클 전망이다.

최근 보건복지부 국민건강보험 요양급여 세부사항 고시에 따라 이들 품목은 오는 10월부터 건강보험 급여 사용이 가능해졌다.

이번 급여 결정은 기존 골다공증 치료제가 급여권 진입까지 수 년이 걸렸던 점을 감안하면, 최근 정부가 모든 비급여 항목을 해소하기 위해 발표한 건강보험 보장성 강화 대책과 맞물려 신속하게 결정된 것으로 풀이된다.

먼저 암젠코리아의 프롤리아는 골다공증 영역에 등장한 첫 표적 치료제로, 6개월에 1회 투여하는 피하주사제. 기존 골다공증 치료에서 고질적인 문제로 지적되는 복약순응도를 획기적으로 개선한 것이 특징이다.

때문에 작년 11월 국내 비급여 출시된 후, 임상적 유용성과 비용효과성을 인정받아 출시 1년여 만에 급여권 진입에 성공하는 빠른 행보를 보였다.

한양의대 정형외과 박예수 교수(대한골다공증학회장)은 "최근 국내 골다공증 유병률이 빠른 고령화와 함께 지속적으로 증가하고 있는 만큼 효과적인 치료제를 사용해 치료 기간을 단축하고 골절 발생을 선제적으로 예방하는 것이 가장 중요하다"며 "다소 제한된 급여 기준으로 아쉬움이 남지만 이번 급여 결정이 향후 골다공증 치료환경 개선에 기여할 것"이라고 기대했다.

급여가 적용 대상은 ▲비스포스포네이트 제제를 1년 이상 충분히 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, 1년 이상 투여 후 골밀도 검사 상 T-score가 이전보다 감소한 경우 ▲신부전, 과민반응 등 비스포스포네이트 제제 금기에 해당하는 경우다.

추적검사에서 T-스코어가 -2.5 이하 이거나 골다공증성 골절이 발생하여 약제 투여가 계속 필요한 경우 추가 2년까지 급여 혜택을 받을 수 있다.

한편 휴미라 역시 이번 고시에 따라 '만 4세 이상 소아 판상 건선 치료'에 허가받고 보험 급여가 적용되는 유일한 생물학적제제가 됐다.

한림대 성심병원 피부과 김광중 교수는 "소아 건선 환자에 사용할 수 있는 치료 옵션은 제한적이었다"고 지적하면서 "휴미라의 급여 적용으로 특히 중증 소아 환자 치료에 중요한 전환점을 맞게 됐는데, 민감한 어린 환자에서 만성질환의 부담을 덜기 위해 노력하는 의사들에게 새로운 치료법을 제공하기 때문"이라고 설명했다.

내용을 보면, 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자로, 기존 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 광화학치료-PUVA, UVB)로 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 확대된다.

이번 승인은 중증 만성 판상 건선이 있는 4~18세 환자 114명을 대상으로 '휴미라와 메토트렉세이트'를 비교한 다기관 3상임상 결과를 근거로 했다.

휴미라는 14년 전 첫 승인 뒤 국내에서는 14가지 적응증을 허가받았다.