식약처 식품의약품안전평가원이 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 유효성 평가방법을 안내하는 가이드라인을 발간했다.

빅데이터·인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단·예측하는 독립형 소프트웨어 형태 의료기기를 말한다.

또 의료용 빅데이터는 진료기록 또는 의료기기를 통해 측정된 심전도·혈압·혈액 등 생체 측정정보, CT·MRI 등 의료영상·유전정보 등 질병을 진단·예측하기 위해 사용되는 다양한 의료정보를 의미한다.

이밖에 인공지능은 질병을 진단·예측함에 있어 인간의 지능(학습능력, 추론능력, 지각능력, 이해능력 등)을 수행할 수 있도록 개발된 기술이다.

이번 가이드라인은 환자 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명해 제품 허가는 물론 개발에 도움을 주기 위하여 마련됐다.

유효성을 입증하기 위해서는 환자를 모집해 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정한다.

주요 내용은 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다.

앞서 식품의약품안전평가원은 빅데이터·인공지능 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 제품 개발자와 업체 등이 임상시험을 준비하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·정보→공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.