대웅제약의 나보타 공장이 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한 데 이어, 캐나다 연방보건부의 GMP 승인을 획득했다.

녹십자 역시 면역글로불린(IVIG)의 미국 FDA의 최종 승인과 2019년 캐나다 공장 완공을 앞두고 있는 등 내년부터 본격적인 해외 전초기지를 통한 물량 출하 수익이 예상된다.

24일 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 지난 5월 14일부터 18일까지 5일간 진행된 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과, 18일 GMP 적합판정(C: Compliant)을 받았다고 밝혔다.

캐나다 GMP 승인은 캐나다 허가를 위해 반드시 거쳐야 하는 주요 심사과정 중 하나로, 이번 승인으로 대웅제약의 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있으며, 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인됐다.

최근 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서를 받은 바 있다.

제조처 승인 역시 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차. 미 FDA는 15일 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 '최종보완요구공문'을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지해 미국 진출 기대감을 높이고 있다.

대웅제약에 따르면 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상돼 올해 하반기 허가 획득 및 2019년부터 제품의 시장 진입이 가능할 것으로 평가된다.

녹십자도 미국 진출을 통해 이르면 4분기부터 매출 발생이 예상된다.

2016년 11월 FDA로부터 생산 프로세스 관련 보완 자료 요청으로 IVIG의 승인이 지연된 바 있는 녹십자는 올해 3월 FDA에 보완자료를 최종 제출했다.

녹십자는 올해 9월경에는 FDA로부터 최종승인을 받아 내년부터는 미국시장에 본격적으로 진출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

해외 전초기지는 성장성 확보 측면에서 매우 중요하다는 게 업계 평이다.

한국투자증권은 "올해 하반기 FDA 승인을 받게 된다면 4분기부터 매출발생 예상 미국진출은 회사의 장기 성장성 확보 측면에서 매우 중요하다"며 "FDA로부터 IVIG 승인을 받게 되면 회사는 내년 4월부터 미국 입찰시장에 참여할 계획이기 때문에 이를 준비하기 위한 미국법인향 매출이 올해 4분기부터 발생하기 시작할 것이다"고 평가했다.

녹십자의 2012년부터 2017년까지 연평균 영업이익 증가율은 4%에 불과했으나 높은 진입장벽에 따른 안정성이 인정받고 있지만 미국 진출이 가시화될 2019년부터 2023년까지의 연평균 영업 이익 증가율은 14%로 확대돼 밸류에이션 부담은 한층 완화될 수 있다.

캐나다 공장은 향후 또 다른 성장동력이 될 것으로 평가된다.

2019년 말 완공예정인 캐나다 공장의 총 캐파는 5천억원 규모다. 완공 직후에는 약 500억원 규모의 캐나다 정부와 계약된 캐나다 내수용 CMO매출이 발생할 예정이다. 올해 국내 공장에서 FDA 승인을 받게 된다면 캐나다 공장에서도 FDA 승인을 받을 가능성이 높아져 향후 캐나다 공장에서도 미국시장으로 IVIG를 판매할 수 있을 것으로 기대된다.

한국투자증권은 "캐나다 공장의 총 캐파는 연 100만리터(매출액 5천억원)로 완공 후 녹십자의 혈액제제 캐파는 270만리터(오창 140만, 중국 30만, 캐나다100만)가 된다"며 "2025년 녹십자의 혈액제제 매출은 1조원에 달할 전망이다"고 평가했다.

이어 "혈액제제 및 백신의 수출확대와 IVIG, 알부민의 국내 가격 인상 등에 힘입어 올해 녹십자 매출은 전년 대비 7% 증가한 1조 3,766억원으로 전망한다"며 "반면 전년 1,090억원 수준이었던 R&D 비용이 파이프라인의 임상진행에 따라 올해는 1,262억원으로 늘면서 영업이익 증가율은 5%에 그칠 것이다"고 예상했다.