식약처가 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의·구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 2일 발간했다.

VR(Virtual Reality·가상현실)은 컴퓨터로 특정 환경이나 상황을 가상으로 만들어주는 기술을 말한다.

AR(Augmented Reality·증강현실)은 사용자가 눈으로 보는 현실 세계에 가상 물체나 이미지를 겹쳐 보여주는 기술.

가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확히 해 연구·개발자·의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련했다.

식약처는 앞서 2017년 4월부터 산업계 학계 의료계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인 내용을 검토·자문했다.

이어 올해 3월 해당 가이드라인(안)에 대한 의견 수렴 과정을 거쳤다.

가상·증강현실 기술이 적용된 기기·소프트웨어의 의료기기 해당 여부는 사용목적에 따라 구분되며 질병을 진단 치료 예방 처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다.

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ▲종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력해 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인 영상정보를 이용해 치료방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당된다.

현재 국내에서는 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 허가 사례가 없으며 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다.

의료기기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어는 ▲의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 ▲가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.

한편, 식약처는 사물인터넷(IoT)·빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용으로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 지난 6월 28일 행정예고 했다.

신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 ‘암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어’ ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 ‘망막진단시스템’ ▲콘택트렌즈에 센서를 부착해 포도당·안압 등을 측정해 당뇨병·녹내장 환자 건강을 관리하는 ‘스마트콘택트렌즈’ 등이다.

식약처는 “앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것”이라고 밝혔다.

관련 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→매뉴얼/지침에서 볼 수 있다.

또 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.