첫 범유전자형 만성 C형간염 치료제 '마비렛'에 투약 적응증 범위가 넓어진다.

국내 식약처 허가사항이 추가되면서, 간 또는 신장 이식 환자에서도 신규 투여 전략으로 12주 간 치료가 가능해졌다.

최근 식품의약품안전처는 애브비의 만성 C형간염 치료제 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)에 대한 허가사항을 추가 변경했다.

변경 사항에 따르면, 간 이식이나 신장 이식 환자에서도 치료기간 12주 또는 16주 치료 전략이 사용 가능하다.

또 이식 이후 면역억제제로 주로 사용되는 타크롤리무스와의 병용요법도 고려에 넣을 수 있게 됐다.

일단 해당 이식 환자에서는 기본 투여 전략으로 12주 간 치료가 기본이다.

다만 이전 NS3/4A 단백분해효소 저해제 치료 경험이 없고 NS5A 저해제 치료경험이 있는 유전자형 1형, 인터페론, 페그인터페론, 리바비린 및 소포스부비르 치료 경험이 있는 유전자형 3형의 이식 환자에서는 16주 치료기간을 고려해야 한다.

앞서 9월 국내 론칭한 마비렛은 1일 1회 경구 복용하는 고정용량복합제로 지난 1월 식약처 허가를 받고 급여권에 진입한 상황이다.

현재 대한간학회가 발표한 만성 C형간염 치료 가이드라인에서 마비렛은, 8주 치료 가능 치료옵션으로도 등재돼 있다.

회사측에 따르면, 지난 10일부터 도매상 공급과 함께 최근 종합병원 DC 랜딩작업을 진행하고 있다.

한편 마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해 효능과 효과 및 안전성을 입증한 바 있다.

이에 따르면, 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상임상인 ENDURANCE-1 연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%로 높은 치료 효과를 나타냈다.

연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "마비렛은 8주까지 짧아진 치료 기간과 폭넓은 치료 가능 환자군과 높은 완치율 등 여러 강점이 있다"며 "모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고 유전자형이나 내성 검사가 필요없으며 바이러스 카피 숫자, 간섬유화 정도와 상관없이 사용 가능해 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다"고 말했다.