국내에서 의료기기 사용적합성 평가를 받은 제품의 상호 인증을 통해 선진국 인허가 획득이 수월해질 전망이다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme·이하 KOLAS) 인정에 관한 현판식을 15일 서울대병원 의료기기혁신센터에서 개최했다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1) 개정에 따라 새롭게 도입된 국제규격.

미국 유럽 등 대부분의 선진국 시장에 진출하기 위한 필수사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

이에 복지부·진흥원은 의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반 마련을 위해 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 추진해 2015년부터 국내 최초로 서울대병원을 선정해 지원하고 있다.

서울대병원은 지난 3년간 국내 개발 의료기기에 대한 사용적합성 테스트를 수행해 ▲국내 인허가 13건 ▲유럽 CE 인증 10건 ▲미국 FDA 승인 4건 등 성과를 달성했다.

앞서 서울대병원은 국제기준에 적합한 시스템을 갖추기 위해 2016년부터 KOLAS 인증을 추진했다.

이후 2018년 11월 최종 국제공인시험기관으로 인정을 받았다.

KOLAS 국제공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가제도다.

특히 미국 중국 캐나다 일본 등 주요국과 각각 상호인정협력을 통해 상대국 공인성적서와 상호 수용이 가능하다.

따라서 서울대병원의 사용적합성 평가 성적서를 활용해 국내 의료기기제조사는 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도 사용적합성 테스트가 필요 없는 만큼 수출 비용 및 시간절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

한국보건산업진흥원 관계자는 “정부 지원을 통해 국제적 수준의 의료기기 사용적합성 평가 시스템을 갖추게 됐으며, 앞으로도 관련 지원사업을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.