헬스케어 시장진입 컨설팅기업 사이넥스(대표이사 김영)가 오는 14일 개막하는 제35회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2019)에서 글로벌 의료기기 사업화 전문가 데니스 맥윌리엄스(Dennis McWilliams)와 함께 ‘미국 의료기기 시장진입 세미나’를 개최한다.

데니스 맥윌리엄스는 국내에도 잘 알려진 Apollo Endosurgery社 창립자이자 US 510K·US PMA· CE·ANVISA·TGA 등 다양한 국제인증을 통한 사업 확장 경험으로 신규시장 발굴과 전략수립 성공 스토리를 실현한 장본인.

그는 다양한 사업성공 경험을 바탕으로 지난해 SparkMed Advisors社를 설립해 전 세계 헬스케어 기업과 스타트업들에게 ▲의료기기 사업화 전략 ▲시장 접근 ▲M&A 및 규제 전략에 대해 창의적인 성공 해법을 제시하고 있다.

더불어 스탠포드대·존스홉킨스대·텍사스대 오스틴캠퍼스에서 초빙강사로 활동하며 의료기기 사업화는 물론 IRCAD(The L’Institut de Recherche contre les Cancers de l’Appareil Digestif) B.E.S.T. Innovations 교육과정 선임 교수로 역임하며 프랑스 스트라스부르·대만 등 매년 전 세계 5000명에 달하는 외과의사들에게 혁신적인 내시경 기술 강연 활동도 진행하고 있다.

그는 이번 방한을 통해 국내 의료기기업계 관계자들에게 성공적인 미국 의료기기시장 진입 노하우를 제시한다.

먼저 14일 오전 10시 세미나에서는 “How do you Successfully Launch Your Medical Device Innovation in the United States Market?(혁신 의료기기의 성공적인 미국시장 진출 전략)”을 주제로 FDA 인허가, 보험전략을 연계한 사업전략 등 미국 의료기기시장 진출 및 사업화 전략에 대해 소개한다.

이어 15일에는 “아는 만큼 성공한다! 미국 의료기기시장 진입 전략”을 주제로 총 3가지 섹션의 그룹 토의(Roundtable Discussions)를 진행한다.

인공지능(AI) 의료기기, 수술·재활 로봇 의료기기(Robotics) 그리고 체외진단 의료기기(IVD)로 나눠 진행되는 그룹 토의에서는 제품군별 특이성을 바탕으로 Q&A와 함께 맞춤전략을 제시할 예정이다.

이밖에 사이넥스는 의료기기제조허가부 신동완 부장이 진행하는 ‘실무진을 위한 FDA 인허가 세미나’를 마련해 유용한 정보를 제공한다.

세미나 신청은 KIMES 홈페이지(http://www.kimes.kr/kr/seminar/schedule.asp)를 통해 가능하다.