35세 이상 흡연자의 에티닐에스트라디올 성분의 복합경구피임제의 투여가 금지된다.

최근 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다.

식약처는 에티닐에스트라디올 성분의 복합경구피임제의 경고사항에 "또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다"는 내용을 추가했다.

또 흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼가해야 한다는 내용이 추가됐다.

해당 성분은 ▲데소게스트렐‧에티닐에스트라디올 ▲게스토덴‧에티닐에스트라디올 ▲레보노르게스트렐‧에티닐에스트라디올 ▲드로스피레논‧에티닐에스트라디올 조합이다.

상품명으로는 머시론정, 보니타정, 마이보라정, 트리퀼라정, 애니브정, 야스민정 등이 이에 해당한다.

한편 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 이상지질혈증 치료제 병용에 대한 주의 사항도 추가된다.

식약처는"에티닐에스트라디올과 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 병용 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20-25% 증가한다"며 "아스코르브산 및 아세트아미노펜은 에티닐에스트라디올의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다"는 상호작용 주의 문구를 추가했다.