"심혈관계 스텐트는 수입품목 중에 가장 큰 비중을 차지하고 있는 반면 국가 지원은 미진합니다. 생명에 직결되는 의료기기인 만큼 국내 허가단계에서 번번이 발목 잡히는 장벽을 해소할 필요가 있습니다."

우리나라의 경우 심혈관계 질환은 암에 이어 사망원인 2위로 그만큼 심혈관계 질환에 대한 관심과 요구는 높다.

연간 2000~3000건이 넘은 심장중재술을 시행하며 국내 최고의 심장학 명의 중 한명으로 꼽히는 전남대학교 순환기내과 정명호 교수를 최근 직접 만나봤다.

정 교수가 더 많은 스포트라이트를 받는 부분은 한국심혈관스텐트연구소의 센터장으로서 거두고 있는 연구 성과. 심혈관계 질환 치료를 위해 다양한 연구와 함께 유의미한 성과를 거두고 있다.

그는 대학병원 이름으로 개발한 세계최초 심혈관계 스텐트인 '타이거스텐트'를 개발해 지난 2016년 승인을 받아 임상에서 사용 중이며, 세계 최초로 개발한 비(非)폴리머 에버롤리무스 약물용출 개발 스텐트를 개발해 미국 특허 등록과 전임상연구를 마치고 식약처 승인을 밟고 있는 상황이다.

정 교수가 스텐트 연구에 더욱 열을 올리는 이유는 심혈관계 스텐트가 아직까지 수입 의료기기 및 의약품 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 의료기기이기 때문.

"스텐트 의료기기의 수입가는 200만 원 정도 하지만 원가는 1만원도 안합니다. 하지만 콘택즈 렌즈나 인공관절과 달리 생명에 직결되는 의료기기로서 사용하지 않을 수 없기 때문에 더욱 국산화가 필요한 품목이기도 합니다. 그렇기 때문에 스텐트 의료기기 국산화를 위한 연구에 매진하고 있습니다."

현재 정 교수는 펨토초 스텐트 및 펩타이드 부착 스텐트 등 3종류의 미국 특허 등록된 스텐트에 대한 임상 및 전임상 연구를 추진할 계획이며, 금년에는 생분해성 흡수형 스텐트에 마이크로 센서를 부착한 스마트 스텐트에 대한 전임상연구도 추진할 예정이다.

하지만 이러한 스텐트 연구와 특허가 빛을 보기 위해선 결국 시장에 상품화돼 진입하는 게 필수적인 상황. 이와 관련해 정 교수는 인허가 단계의 장벽으로 인한 국내 및 외국 시장 진입의 어려움을 지적했다.

"국산 스텐트는 외국산 스텐트에 비해 인허가 받을 때 많은 어려움이 있습니다. 현재 심혈관계 스텐트 개발은 외국산 스텐트와 유사한 제조공법으로 제조한 심혈관계 스텐트 임상을 허가하고 있는데, 임상연구 후에 제품화되면 이미 낙후된 기술이 돼 시판할 수 없는 상황이 발생하기 일쑤입니다."

심혈관계 스텐트 인허가 '전문가 위원회' 필요하다

또한 정 교수는 스텐트 개발을 인허가를 장벽을 낮추기 위해서는 전문성을 갖춘 전문가 위원회가 필요하다고 제언했다.

"심혈관계 스텐트 관련해 외국산 스텐트보다 우수한 성능을 보여주는 신기술이지만 이를 판단할 사람이 없고 식약처가 허가를 주저하는 모습을 많이 보여줍니다. 위원회가 구성돼 책임 있는 전문가의 도움을 받게 된다면 식약처의 부담을 덜어줄 수 있을 것이라는 의견입니다."

현재 정 교수는 이러한 전문가위원회 구성에 대해 식약처에 방안을 제안한 상태지만, 결국 비용 등의 문제가 있는 만큼 식약처뿐만 아니라 국가 차원의 지원이 필요하다고 언급했다.

"국가 차원 지원없이 식약처로만으로는 한계가 있습니다. 특별한 전문성의 분야인 만큼 공무원 이외에 신기술을 평가할 사람이 있어야 하고 또 선진국과 비교해 국가경쟁력을 갖추기 위해서는 국가 차원의 많은 투자를 고려해야할 때입니다."

이와 함께 정 교수는 궁극적으로 선진국과 동등하게 경쟁하기 위해선 국립심혈관센터가 설립이 필요하다고 강조했다.

지난 2005년부터 정 교수는 국립심혈관센터 설립을 지속적으로 강조하고 있으며, 현재 정부의 100대 국장과제로 선정되는 등 설립 필요성에 대해서는 공감대가 쌓였다는 게 정 교수의 주장이다.

실제 국립심혈관센터는 정부의 1차 예비타당성조사를 통과한 상태로 2차 예비타당성 조사를 앞두고 있다.

"심혈관계 스텐트는 국민 건강을 위해서 꼭 필요한 의료기기이며, 가장 많은 수입을 하고 있는 의료기기입니다. 심혈관계 스텐트는 고부가가치 사업인 만큼 앞으로 국립심혈관센터가 건립 돼 심혈관계 스텐트 개발에 더욱 박차를 가할 수 있는 날이 오면 좋겠습니다."