부분발작, 전신성 강직, 간대성 발작에 사용되는 페니토인 성분에 심정지 및 서맥 사례가 보고됐다.

이외 아다팔렌/과산화벤조일 성분의 여드름 치료제에서도 빈도 불명의 아나필락시스와 혈관 부종 등의 이상반응이 보고됐다.

17일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 페니토인 성분제제의 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다.

항경련제 페니토인은 강직간대발작, 부분 발작의 예방 등에 사용된다.

식약처는 일반적 주의 사항에 "이 약 투여받은 환자에게서 서맥 및 심정지 사례가 보고됐다. 이 두 이상반응 모두 권장된 용량 투여시 발생했으며 페니토인 독성과 연관성이 있었다"는 내용을 신설했다.

대부분의 심정지 사례는 기저 심장질환이 있는 환자에게서 발생했다. 기존 주의사항에도 중증의 심부전 환자에서 심정지, 호흡정지가 일어나기 쉽다는 내용이 포함돼 있었다.

해당 품목은 명인제약 명인페니토인, 부광약품 부광페니토인캡슐, 삼진제약 에파토인캅셀, 환인제약 환인히단토인정까지 4 품목이다.

한편 식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '아다팔렌/과산화벤조일' 복합제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 해당 성분 여드름 치료제의 허가 사항 변경안을 마련했다.

신설된 이상반응은 빈도불명의 아나필락시스와 혈관부종, 피부저색소침착, 피부과다색소침착, 적용부위 화상이다. 적용부위 화상 사례의 대부분은 표재 화상이었지만 2도 화상도 보고됐다.

대상 품목은 동구바이오제약 에이씨큐어엠엘이겔, 갈더마코리아 에피듀오겔/에피듀오포르테겔까지 3 품목이다.

식약처는 내달 2일까지 의견을 접수해 3일 최종 허가 사항을 변경한다.