식약처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하는 ‘제5차 국제의료기기소통포럼’(7월 3일)과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’(7월 4~5일)를 개최한다.

국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum·IMDRF)은 한국 미국 유럽 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제규제당국자협의체.

이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국 일본 캐나다 등 해외 규제기관과 산학연관 의료기기 전문가 약 250명이 참석할 것으로 추산된다.

포럼에서는 ▲최근 미국 일본 중국의 혁신의료기기 안전관리 체계·관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료 대체 방법(임상평가보고서·실사용 증거) 등을 다룰 예정이다.

식약처는 더불어 사이버보안·인공지능(AI) 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다.

캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 AI 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대된다.

식약처는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.