항바이러스제인 '트루바다'를 시작으로 에이즈 예방약 시대가 개막된 가운데, 체내 삽입형 예방약이 시장 진입에 시동을 걸고 있다.

현재 유일한 예방약제인 트루바다의 경우 기본적으로 매일 약제를 복용해야 한다는 번거로움을 가졌지만, 해당 신약후보물질은 연간 1회 시술로 유의한 예방효과를 기대할 수 있다는데 차별점을 가진다.

더욱이 성냥개비 크기 정도의 폴리머를 위팔에 삽입하는 방식으로, 바이러스 감염 예방효과를 장기간 확보할 수 있다는 평가가 내려졌다.

멕시코시티에서 진행 중인 올해 국제 에이즈학회 컨퍼런스(IAS)에는 MSD가 개발 중인 인간면역결핍바이러스(HIV-1, 에이즈바이러스)에 노출전 차단요법으로 불리는 'PrEP(Pre-exposure prophylaxis)' 관련 신약물질의 첫 임상결과가 23일(현지시간) 공개됐다.

주목할 점은, 이번 신규 임상 물질이 피부 진피하층(subdermal)에 삽입해 약물을 천천히 용출하는 방식으로 개발 중이라는 대목.

특히 연간 1회 시술방식의 '아이슬라트라비르(islatravir)'가 현재 PrEP요법으로 유일한 권고약제인 트루바다(테노포비르디소프록실푸마레이트/엠트리시타빈)에 직접적인 경쟁 약물이 된다는 것도 관전 포인트다.

이날 발표된 1상임상을 보면, 아이슬라트라비르를 삽입한 임상 참여군에서는 약물의 유효용량이 12주 시점에서 역치 이상으로 나타나면서 최소 12개월간 유효용량을 유지하는 것으로 보고했다.

MSD 본사측은 이번 발표를 통해, 1년에 한 번 투여하는 PrEP요법 치료제에 임상적 근거를 확인했다고 강조했다. 더욱이 "개념검증 단계의 임상 결과에서 가능성을 확인했으며, 전세계적으로도 HIV-1 감염 위험이 여전히 높은 상황에서 다양한 치료 선택지가 필요한 만큼 아이슬라트라비르가 그 선택지 중 하나가 될 것"이라고 입장을 밝혔다.

주요 결과를 보면, 16명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 연구가 진행됐다. 이들에 피부 진피하층에 아이슬라트라비르를 함유한 임플란트를 심어 위약과 비교해 예방효과를 평가한 것. 여기에 사용된 약물 용량은 각각 54mg, 62mg이었다.

임플란트는 성냥개비 크기의 폴리머(polymer) 막대 형태로 위팔 피부 밑에 삽입하는 방식이다. 삽입 후 치료 12주차에 제거한 뒤 추가적으로 4주간 환자들을 모니터링 하는 절차를 밟게 된다.

회사측 구연발표를 통해 "체내 삽입 후 세포내 약물 농도는 다양한 아이슬라트라비르의 용량을 조절해 관리가 가능하다"고 설명했다.

일단 초기 임상이었던 만큼 안전성과 관련해서는 연구기간 임플란트 삽입 후 이상반응으로 인해 치료를 중단한 인원은 없었다. 더불어 약물과 관련한 이상반응 대부분이 경증에서 중등증 수준이었으며, 대부분의 이상반응이 혈종, 압통, 홍반 등 임플란트 부위에서 보고됐다.

이외 환자 모니터링 과정에서 위약군과 비교해 심전도를 비롯한 생체징후에 이상 소견은 발견되지 않았다.

한편 PrEP요법을 적응증으로 아이슬라트라비르 경구제 개발도 동시에 진행 중이다. 'MK-8591(실험물질명)'로 명명된 해당 경구제는 월1회 복용하는 방식으로 HIV-1 감염 저위험군을 대상으로 2상임상에 돌입한 상황이다.

첫 예방요법 권고약제인 트루바다는 미국, 영국, 유럽, 호주, 대만 등을 포함한 57개국에서 HIV 노출 전 감염 위험 감소(PrEp) 요법으로 허가를 받았으며, 2017년 6월 세계보건기구(WHO)의 필수 의약품 리스트에 등재된 바 있다.

국내에서는 지난달부터 '고위험군 HIV-1 비감염자 중 감염인의 성관계 파트너'를 대상으로 트루바다 HIV-1 PrEP요법에 급여가 적용됐다.