평생 먹어야 하는 에이즈약에 병용 약제를 줄여나가는 처방 간소화 전략이 주목받고 있다.

현행 표준치료 전략인 3제요법에서 '티비케이(돌루테비르)' 2제요법 중심으로 변화를 꾀하면서, 장기적인 약제 복용에 따른 약물 독성 부담을 덜겠다는 취지다.

주목할 점은 현재 시도되는 2제요법이 기존 3제 이상의 병용요법과 동일한 유효성 결과지를 보여줬다는 대목. 특히 기존 '테노포비르(TDF)' 성분에 신장 및 골안전성을 강조한 신규 'TAF' 제제를 기반으로 하는 3제 이상 병용전략에서의 첫 스위칭(약제전환) 전략을 평가한 최신 임상결과는, 이러한 가능성을 공식화했다.

새로운 HIV 치료전략으로 티비케이(돌루테그라비르)와 라미부딘(3TC)의 2제 고정용량복합제를 다룬 'TANGO 연구'는 제10차 국제에이즈학회 컨퍼런스(International AIDS Society, 이하 IAS 2019)에서 25일(현지시간) 공개됐다.

GSK가 설립한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV)가 2017년 선보인 3상 'SWORD 연구' 결과부터 2018년 'GEMINI 연구', 올해 TANGO 연구까지 임상적 근거를 차근히 쌓고 있는 것이다.

여기서 돌루테그라비르의 고정용량 복합제의 스위칭 임상인 TANGO 연구 결과, 해당 고정용량 복합제(2DR)인 '도바토'는 HIV-1에 감염된 성인 에이즈 환자에서 기존 TAF 기반 3제 이상 병용요법 대비 비열등한 효과와 안전성을 보였다.

이번 3상임상의 핵심은 돌루테그라비르 2제 복합제가, TAF를 기반으로 하는 3제 이상의 항바이러스 병용치료와 동등한 유효성을 기대할 수 있는 가였다.

비브 헬스케어 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 "에이즈는 평생동안 관리가 필요한 만성질환으로 간주되면서, 감염 환자들의 복약순응도 개선을 위해 치료제의 갯수를 줄이는데 초점을 맞춰오고 있다"고 설명했다.

그러면서 "48주간 진행된 해당 임상에서 돌루테그라비르 기반 2제요법이 TAF 기반 3제 이상의 약물 병용전략과 비슷한 바이러스 억제효과를 유지할 수 있다는 사실을 제시했다"고 말했다.

연구를 보면, 일차 평가변수는 약물 스위칭시 치료 48주차 혈중 HIV-1 RNA가 50카피(c/mL) 이상인 환자들의 분포를 보는 것이었다. 그 결과, 치료 48주차 혈중 HIV-1 RNA 수치가 50(c/mL) 미만인 환자는 돌루테그라비르 2제요법군 93.2%, TAF 기반 병용군이 93.0%로 비열등성을 보였다.

또한 바이러스반응 실패에 있어서는 돌루테그라비르 2제요법군이 0%, TAF 기반 병용군이 1% 미만으로 나타났으며 치료 실패를 의미하는 내성변이는 관찰되지 않았다.

안전성과 관련해서는 돌루테그라비르 2제요법군이 기존 임상과 일관된 경향성을 나타냈다. 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 돌루테그라비르 2제요법군이 4%, TAF 기반 병용군이 1% 미만으로 가장 빈번한 이상반응은 인후두염 및 상기도 감염, 설사 등 순이었다.

주목할 점은, 이번 결과가 작년 11월 공개된 돌루테그라비르와 라미부딘 2제요법의 허가 임상인 'GEMINI 연구'에 힘을 실어주고 있다는 대목. 당시 결과에서도 2제요법이은 3제요법과 동일한 유효성 결과지를 보여줬다.

GSK 의학부 안혜원 본부장(감염내과 분과전문의)은 "HIV/AIDS는 지속적인 관리가 필요한 질환으로 신규 HIV 감염인 중 가장 많은 비중을 차지하는 20대의 경우, 평생 6만 도즈의 약을 복용한다"고 말했다.

그러면서 "2제요법을 통해 기존의 1/3에 해당하는 2만 도즈의 약제 복용을 줄이고 HIV 치료에서 풀어야 하는 과제인 장기적인 약제 복용으로 인한 약물 독성의 우려를 줄여 앞으로 HIV 치료는 2제요법을 중심으로 변화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

2제요법으로도 3제요법과 동일하게 바이러스 억제가 가능하다면, 감염인은 필요한 것보다 더 많은 약물을 복용하지 않아도 된다는 설명이다.