GLP-1 유사체인 엑세나타이드와 관련 인슐린 대체 불가능을 경고하는 내용이 허가 사항에 추가된다.

30일 식품의약품안전처는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 '엑세나타이드' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경안을 마련했다.

엑세나타이드는 GLP-1 유사체로서 제2형 당뇨병 환자에서 혈당을 낮추기 위해 사용되는 약이다.

식약처는 사용상 주의사항에 "이 약은 인슐린 대체제가 아니다"는 내용을 추가했다. 인슐린 의존성 환자들에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다.

당뇨병성 케톤산증은 신체에 필요한 에너지를 당보다 지방을 사용함으로써 발생하는 급성 대사성 합병증이다. 주로 인슐린에 대한 저항이나 인슐린 부재로 인해 발생한다.

엑세나타이드가 인슐린의 대체제가 아닌 만큼 인슐린 의존성 환자들에게 엑세나타이드만 투여하고 인슐린을 감량 내지 중단할 경우 인슐린 부재로 당뇨병성 케톤산증이 나타날 수 있다는 뜻이다.

식약처는 용법·용량에서 "이 약 치료를 시작할 때와 설포닐우레아 혹은 기저인슐린의 용량을 조절할 때에 혈당 자가 모니터링이 필요할 수 있다"는 부분도 신설됐다.

식약처는 내달 12일까지 의견을 접수후 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

대상 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주 5/10mg 두 품목이다.