한미약품이 개발중인 국산 GLP-1 제제의 임상이 순항하고 있는 것으로 나타났다.

한미약품은 지난 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 개발중인 신약의 주요 연구결과 9건(사노피 발표 3건 포함)을 포스터 형태로 발표했다고 19일 밝혔다.

이번에 발표한 신약 후보물질들은 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 고유 기반기술 ‘랩스커버리’가 적용된 ‘LAPSTriple Agonist(NASH)’, LAPSGlucagon Analog(비만), 에페글레나타이드(당뇨) 등 3종이다.

당뇨: 에페글레나타이드임상 2상 3건 포스터 발표

이중 가장 관심이 높은 분야는 현재 전 세계적으로도 관심이 많은 GLP-1 제제 분야다. 혈당개선은 물론 심혈관 질환을 예방하는 것으로 알려져 심장, 당뇨병 분야의 가이드라인에 속속 등재되면서 주목받고 있다.

현재 한미약품은 사노피와 함께 에페글레나타이드 성분의 GLP-1 수용체 작용제를 개발 중이다. 주 1회 투약 제품이다. 현재 사노피는 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상 5개 프로젝트를 동시 진행하고 있다.

이번 EASD에서는 AdventHealth 임상이행연구소의 리처드 프래틀리(Richard E. Pratley) 박사가 전당뇨 환자들에서의 에페글레나타이드의 유효성을 확인한 ‘EXCEED 205’ 과제의 탐색적 소그룹 분석 데이터를 포스터로 발표했다.

발표에 따르면 에페글레나타이드를 투약한 환자의 HbA1c(당화혈색소), FPG(공복혈당), 체중, BMI(체질량지수), 허리둘레 및 총 콜레스테롤 수치가 기저치 대비 개선됐으며, 개선된 정도는 위약군과 비교해 유의미한 수준이었다.

또 과제 종료 시점에 모든 에페글레나타이드 치료군에서 ‘전당뇨 단계에서 정상혈당 범위로 회복된 환자 비율’이 위약군에 비해 더 높았으며, 이를 통해 에페글레나타이드의 유의한 혈당 감소 및 체중감소 효과를 입증함과 동시에 당뇨 진행 위험의 감소 가능성을 제시했다.

이 외에도 한미약품과 사노피는 2형 당뇨환자 대상으로 당화혈색소 및 체중 감소 효과 확인을 위한 에페글레나타이드 추가 연구를 진행하고 있다.

NASH : LAPSTriple 길항제

알콜성 지방간염(NASH)치료 후보물질인 LAPSTriple 길항제의 전임상 연구도 소개됐다. 치료제가 개발이 쉽지 않은 상황에서 국산 NASH 신약의 가능성을 확인할 수 있다는 점에서 많은 관심을 받았다는 후문이다.

LAPSTriple 길항제는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 바이오신약으로, 현재 한미약품은 내년 글로벌 임상 2상 착수를 목표로 개발을 진행 중이다.

이번에 발표된 연구는 LAPSTriple 길항제의 전임상 연구 3건으로, 비알콜성 지방간염,이상지질혈증 및 신경퇴행성 질환 동물모델에서의 우수한 효과 등을 확인했다.

비알콜성 지방간염 동물모델에서 LAPSTriple 길항제가 지방간,간 염증 및 간 섬유화 개선에 탁월한 효능이 있었고, 이상지질혈증 동물모델에서 기존 상용약물 대비 의 우수한 혈중 지질 개선효과를 확인했다.

한미약품은 비알콜성 지방간염 치료 기전 연구 중 확인한 LAPSTriple 길항제의 강한 항염증 작용이 다양한 신경퇴행성 질환 개선 효과도 확인했다고 밝혔다.

비만 : LAPSGlucagon Analog 전임상 3건 포스터 발표

글루카곤 아날로그의 비만 치료제 개발 가능성도 제시했다.

동물모델을 통해 글루카곤 아날로그의 우수한 체중감량 효과를 비롯해 식이조절은 물론,백색지방의 갈색화를 통해 에너지 대사량을 증가시킬 수 있음도 확인했다. 그외 인슐린 저항성 개선에 대한 새로운 기전도 확인했다.

이러한 전임상 결과를 바탕으로 한미약품은 비만환자를 대상으로 하는 LAPSGlucagon Analog 임상을 계획중이다.

한미약품 대표이사 권세창사장은 “지난 6월 미국에서 열린 ADA(미국당뇨병학회)에서의 발표에 이어, EASD에서도 랩스커버리 기반 혁신적 바이오신약들의 연구결과를 발표하게 돼 기쁘다”며 “글로벌 학회를 통해 한미약품의 R&D 역량을 지속적으로 입증하면서, 상용화를 위한 개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.