사포그릴레이트 서방정의 4년 간 시판 후 조사한 결과 이상사례 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 0.06%에 그쳤다.

8일 식품의약품안전처는 만성 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증등)에 의한 궤양, 동통 및 냉감 등의허혈성 제증상 개선에 사용되는 사포그릴레이트 서방정의 시판 후 재조사 결과를 공개했다.

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 0.91%(32/3,504명, 36건)로 ▲당뇨병성족부궤양 ▲골절, 근육통 ▲어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 ▲위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 ▲간경변 ▲당뇨병악화 ▲협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 ▲말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 등이다.

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.06%(2/3,504명, 2건)로 주요 사례는 골절, 담낭암이었다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 7.84%(48/612, 60건)이었다. 주요 사례는 ▲말초혈관질환 ▲사지통증, 다리통증 ▲당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 ▲골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 등이다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.16%(1/612명, 1건)로 ▲골절, 근육통, 목/어깨통증 ▲안구충혈 ▲귀울림 ▲불면증 ▲구강건조, 위식도역류, 위장통증, 항문열창 ▲체중감소가 보고됐다.

국내에서 재심사를 위해 1년여 동안 만성 동맥폐색증 환자 152명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 2.63%(4/152명, 총 4건)로 보고됐다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례와 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.

식약처는 22일까지 의견을 접수, 이같은 내용을 대상 품목 61개에 이상반응 항에 추가한다는 방침이다.