FDA가 속효성 인슐린 제제 피아스프(Fiasp) 100U/mL의 소아 적응증을 7일 추가 승인했다.

노보노디스크가 개발한 피아스프는 최초의 유일한 속효성 인슐린으로 식사 시간 인슐린 주사제로 사전 식사 권장량은 없다.

FDA는 2017년 당뇨병을 앓고있는 성인들에게 피하 주사로 사용할 수 있도록 피아스프를 승인한 바 있다.

피아스프는 기존 속효성 인슐린(노보래피드)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가, 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다.

쉽게 말해 식사 후 발생하는 자연적인 생리학적 인슐린 반응을 모방하도록 설계돼 있다.

이번 승인은 FDA의 온셋-7 임상 시험 데이터에 기반해 소아에서 속효성 인슐린의 효능과 안전성을 확인했다.

FDA는 지난 10월에 피아스프 100U/mL에 대한 적응증을 인슐린 주입 펌프를 사용해 제1형 및 제2형 당뇨병을 가진 성인에 사용할 수 있도록 승인했다.

피아스프는 ▲일일 다중 투여 ▲인슐린 펌프를 통한 연속 피하 주사 요법 ▲의료인의 감독 하에 정맥 투여 요법이 가능하다.