심혈관질환 고위험군을 겨냥한 콜레스테롤 치료 신약의 시장 진입이 한층 빨라질 전망이다.

글로벌제약사인 노바티스가 영국 보건당국과의 협업을 통해, 일년에 두 번 주사하는 혁신적 치료방식의 '올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)' 계열 유전자 의약품인 '인클리시란(inclisiran)'의 처방권 진입을 앞당긴다는 계획을 발표한 것이다.

노바티스 본사는 13일(현지시간) 영국 건강보험서비스(NHS)와의 계약을 맺고, 차세대 이상지질혈증 신약 개발과 공급이 가능해질 것이란 소식을 전했다.

이번 계약에 따라, 최근 97억달러에 The Medicines Company를 인수하면서 확보한 RNAi 기반 PCSK9 억제제 계열 혁신신약인 '인클리시란(inclisiran)'과 같은 이상지질혈증 치료제 공급이 2021년부터는 가능할 것이란 입장을 내놓았다.

세부적인 계획과 관련해, 올해 하반기부터 영국에서는 심혈관질환 일차 예방목적으로 콜레스테롤 수치를 낮추는 신약후보물질의 대규모 임상연구에 돌입할 전망인 것. 다만 이번 거래계약에 상세한 재무정보는 공개하지 않았다.

노바티스 본사측은 입장문을 통해 "이번 계약을 통해 심혈관질환 치료에 있어 인클리시란을 활용하는 새로운 장을 열게될 기회를 얻었다"며 "혁신적인 접근방식을 통해 글로벌 허가 타임라인을 단축시키고 임상근거 구축과 제조 효율성을 최적화하도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

무엇보다 이번 계약에 핵심 약제로 떠오른 것이, 인클리시란이다. 해당 신약물질은 일년에 딱 두번 주사하는 획기적인 치료제로 현재 심혈관질환을 진단받은 죽상동맥경성 화심혈관질환(ASCVD) 환자에 스타틴 치료에 병용하는 3상임상이 진행 중인 상황이다. 유럽지역의 신약신청은 올 1분기내에 진행할 것으로 알려졌다.

해당 약물이 미국의 소규모 바이오제약사가 개발한 새로운 계열의 콜레스테롤 치료제로, 작년 연말 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 공개된 주요 임상 데이터에서는 이상지질혈증 환자들의 LDL-콜레스테롤 수치를 58% 가량 줄이며 지질치료 약물의 새로운 옵션으로 관심을 받은 바 있다.

특히 작용기전상 siRNA(small interfering RNA)를 타깃하는 첫 번째 약물이라는 점인데, 체내 지질 상승을 차단하는 과정에서 'RNA 간섭'이라는 자연과정을 활용한다는 점이 특장점으로 꼽힌다.

일단 노바티스는 시판허가 계획에 대한 기대감도 드러냈다. 영국 보건임상연구소(이하 NICE)의 평가를 통해 진행하는 첫 작업은, 고위험군을 대상으로 하는 임상모델 분석을 통해 인클리시란의 ASCVD 이차 예방효과가 주요 대상이었다.

NHS측도 입장문을 통해 "최근 10여년간 15만명의 심혈관 사망이 보고되는 가운데, 이를 장기적으로 예방할 수 있는 전략으로는 '게임 체인져'의 역할에 기대가 크다"고 강조했다. 그러면서 "(데이터를 인용해)인클리시란이 30만명 환자에 정기적으로 투여된다면, 다음해에는 5만5000명의 심장발작과 뇌졸중을 예방하고 잠재적으로는 3만명의 생명을 구할수 있는 혜택을 기대해볼 수 있을 것으로 나타난다"고 설명했다.

ASCVD 환자의 이차 예방효과를 평가한 이후에는, 심장사건을 경험한 초고위험군(very high risk) 환자를 대상으로 인클리시란의 유효성을 평가하는 대규모 임상계획도 전했다.

이와 관련해, 뇌졸중 및 심장발작을 경험한 초고위험군 ASCVD 환자를 대상으로 한 3상임상인 'ORION-4 연구'가 진행 중인 상황이다.

한편, 이번 계약에 따라 신약의 시판허가는 NICE의 비용효과성 평가를 통해 2021년경으로 계획을 잡고 있다. 회사측은 "이번 계약을 통해 인클리시란과 같은 올리고뉴클레오티드 유전자 의약품을 생산할 수 있는 효율성과 임상 규모 개선, 제조 시너지 효과에 기대가 크다"고 밝혔다.