더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위)은 2일 생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하고, 대체조제 용어를 '동일성분조제로 변경하는 약사법 일부개정법률안 2건을 대표 발의했다고 밝혔다.

개정안은 의약품동등시험을 통해 식약처장이 인정한 의약품으로 대체하여 조제하는 대체조제의 용어를 동일성분조제로 변경했다.

약사 출신인 서영석 의원은 "환자의 불필요한 오해와 불신을 줄이고, 환자가 의약품을 알기 쉽게 이해할 수 있도록 하려는 것"이라면서 "기존에는 대체하여 조제한 후에 처방 의사와 치과의사에게만 이를 통보하도록 하고 있는데 이를 심사평가원에도 통보할 수 있도록 확대하고, 심평원이 처방 의사, 치과의사에게 해당 사항을 알리도록 하는 내용도 담고 있다"고 설명했다.

현행법에 따라 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우 환자에게는 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보하도록 되어 있다.

하지만 현재의 방식으로는 효율적으로 통보가 어려우며, 사후통보 사실 여부 논란 등으로 의약사간 불필요한 오해와 불신이 발생되어 정보 공유에 장애 요인으로 작용하고 있어 환자질병의 예방과 치료를 저해하는 요인 중 하나로 여겨지고 있다.

또 다른 약사법 개정안은 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책 투명성을 확보한 내용이다.

현행 행정규칙은 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용하고 있어, 생물학적 동등성시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립과 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 악화의 원인으로 지적받고 있다. 이에 개정안은 생물학적 동등성시험자료를 이용하여 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 내용이다.

서영석 의원은 "개정안이 시행되면 위탁제조에 따른 유통 문란 및 제품 개발능력 악화가 해소됨은 물론 제약산업의 경쟁력 확보에도 기여할 것으로 보인다"고 말했다.

서영석 의원은 동일성분조제 개정안 관련 "심평원을 활용한 동일성분조제 통보 시스템 구축은 기술적으로 충분히 가능한 것으로 심평원을 통해 확인했다"며 "효율적인 시스템 구축을 통해 의사-약사 간 정보공유가 활성화될 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.