셀트리온, 대웅제약, 종근당, 녹십자가 연내 코로나19 치료제 관련 최종 결과 확보를 예고하면서 내년 1월을 기점으로 실제 상용화 단계의 치료제를 내놓을 것으로 관측된다.

다만 다수의 제약사가 임상 대상자 모집에 난항을 겪고 있는 만큼 여타 제약사 품목의 상용화는 환자 확보 여부가 변수로 작용할 전망이다.

국내 코로나19 치료제는 총 13개 업체가 진행중이다. 4개는 신약 후보물질 기반으로, 7개는 기허가된 의약품을 코로나19 바이러스 치료제로 용도를 변경하는 '약물재창출' 방식으로 치료제를 개발하고 있다.

상용화에 근접한 순서대로 정리하면 먼저 셀트리온은 중화항체치료제(CT-P59)에 대한 글로벌 2/3상을 9월 17일 승인받아 11월 24일 투약을 완료했다. 총 300명 모집에 327명(국내 40명, 루마니아 등 287명)이 등록된 임상은 경증 및 중등증 환자를 대상으로 했다.

당초 계획한 최종 결과 확보일은 이달 28일로 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군과 비교해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 토대로 식약처에 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 지난 9월부터 10만명 분량의 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

한편 종근당 나파모스타트(CKD-314)의 국내 임상 2상은 6월 17일, 러시아 2상 8월 31일 승인받았다. 임상은 중증 환자를 대상으로 한다.

10일 기준 대상자 등록은 국내에서 100명 모집에 0명, 러시아는 11월 29일 100명 모집에 100명 모두 모집을 완료했다. 최종 결과 확보일은 12월 15일로 예정돼 있다.

국내 참여자 모집에 난항을 겪고 있지만 종근당은 해외 임상 자료 확보로 국내에 조건부 허가를 신청하는 우회 전략을 사용한다는 계획.

이를 위해 종근당은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 주도하는 ASCOT 임상 참여하는 등 해외 임상에 속도를 내고 있다.

종근당은 ASCOT 참여로 치료제 개발 임상을 기존 4개국에서 러시아, 호주, 인도, 뉴질랜드, 멕시코, 세네갈 등 7개국으로 확대, 다양한 인종에서 약물의 효능을 확인하고 글로벌 사용 승인에 필요한 임상 결과를 빠르게 확보하는 것을 목표로 하고 있다.

종근당 관계자는 "국내에서 임상이 어려울 수 있기 때문에 해외 임상도 같이 병행하고 있다"며 "러시아에서는 2상 투약이 종료됐고, 멕시코, 세네갈, 호주에서는 임상 3상을 진행하고 있어 이를 근거로 국내 허가를 받을 수 있다"고 설명했다.

대웅제약도 경증 환자를 대상으로 한 카모스타트(DWJ1248)의 2상을 7월 6일 승인받고 11월 20일 90명 모집 목표를 달성했다. 또 이달 16일 식약처로부터 2/3상으로의 임상 변경 승인을 받았다. 최종 결과 확보는 12월 23일로 예정돼 있다.

대웅제약에 따르면 멕시코에서 환자 180명을 대상으로 현지 임상을 진행 중이다. 멕시코에서 치료효과를 입증하는 데이터를 추가 확보해 치료제 확보가 시급한 다른 국가에도 치료제를 공급할 수 있도록 준비중이다.

대웅제약은 니클로사미드(DWRX2003 주사)에 대한 추가 임상도 진행중이다. 1상은 10월 8일 승인받아 2상 계획이 심사중이다. 현재 대상자 등록은 24명중 8명이 완료(10일 기준)됐다. 이외 인도에서 32/32명, 호주에서 16/24명에 대한 투약이 완료됐다.

대웅제약이 23일 긍정적인 2상 임상 결과를 내놓는다면 내년 1월 조건부 승인에는 청신호가 켜질 전망이다.

녹십자도 이달 내 최종 결과를 내놓고 내년 초 조건부 승인 절차에 돌입한다는 계획이다.

녹십자의 혈장분획치료제(GC5131) 2a상은 8월 20일 승인받았다. 목표한 대상자 등록 인원은 60명이었지만 현재 대상자는 60% 선에 머무른 것으로 알려졌다. 이달 21일까지 치료목적 사용승인은 총 22건이 이뤄졌다.

녹십자의 환자 모집은 순조로운 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "국내에선 중증 코로나19 환자가 별로 없어서 환자 모집이 어려운 편"이라며 "다만 당초 계획한 60명에 부합하도록 임상을 진행해 늦지않은 시점에 조건부 승인을 신청할 것으로 안다"고 덧붙였다.

이외 부광약품은 클레부딘(레보비르캡슐)의 2상을 4월 14일 승인받고 60명 대상자 모집을 진행하고 있다. 2상 종료는 1월 말로 예정돼 있다.

부광약품은 60명 모집을 완료하는 대로 결과를 도출해 식약처와 조건부 승인 여부를 논의하겠다는 계획이다.

엔지켐은 면역조절제(EC-18) 2상 승인을 5월 12일 받았다. 대상자는 60명 목표에 47명을 모집해 투약을 완료했다.

신풍제약은 피로나리딘(피라맥스정) 2상을 5월 13일 승인받고 76명 목표 대상자 모집에 들어갔지만 아직 완료되지 않았다.

뉴젠테라퓨틱스 나파모스타트(뉴젠나파모스타트정)는 1상을 11월 3일 승인받아 32명 대상자중에서 8명 모집을 완료했다.

이외 크리스탈지노믹스는 카모스타트(CG-CAM20) 2상을 7월 1일 승인받아 100명 모집의 대상자 등록에 들어갔다. 제넥신은 GX-17(인터루킨) 1b상을 8월 7일 승인 받아 40명 규모로 대상자 모집에 들어갔다.

동화약품은 DW2008S(작상추출물) 2상을 11월 23일 승인받았다. 대상자 등록 규모는 100명으로 계획했다. 이뮨메드는 hzVSF-v13주에 대한 임상 2상을 이달 7일 승인받았다. 대상자 규모는 48명이다.

위 4개 업체는 최근 임상 허가를 얻었거나 환자 확보가 어려운 중증을 적응증으로 해 환자 모집은 극초반 단계에 머무른 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "다수의 제약사에서 임상 대상자 모집에 난항을 겪고 있다"며 "다만 아직 임상 결과가 나오지 않았기 때문에 대상자 부족만을 가지고 현재 단계에서 (조건부) 허가가 가능하다, 불가능하다와 같은 가정은 어렵다"고 덧붙였다.