한국MSD가 소포장 단위 공급 규정 위반으로 행정 처분을 받은 가운데 예외 인정을 통해 활로를 모색하고 있는 것으로 확인됐다.

하루 2정 복용 특성을 감안해 60정 포장에 대한 예외를 인정해야 한다며 구제를 신청하고 나선 것. 하지만 당장 다음주부터 해당 품목에 대한 수입정지 조치가 진행된다는 점에서 시간이 촉박하다는 의견이 많다.

앞서 식품의약품안전처는 의약품 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 제약사와 해당 품목에 대해 제조 및 수입 업무 정지 행정 처분을 내렸다.

이중 한국MSD는 '이센트레스정(랄테그라빌칼륨)'과 '이센트레스HD정(랄테그라비르칼륨, 미분화)'등 2개 품목이 2019년 의약품 소량 포장 단위 공급 기준 미달로 인해 약사법 제42조를 위반한 것으로 적발됐다.

의약품 소포장 관련 공급 규정에 따르면 제조 업체들은 연간 제조‧수입량의 10%를 품목별로 소포장 단위로 공급해야 한다. 하지만 재고 및 폐기량 등에 대한 자료나 제품 수요가 적다면 비율이 10%보다 낮게 책정할 수 있다.

MSD의 경우 병 포장 30정 규정을 어긴 것이 문제가 됐다. 이에 따라 오는 15일부터 2월 14일까지 해당 의약품을 국내에 수입할 수 없게 됐다.

현재 소량포장단위 공급규정을 위반한 경우 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받고, 2번째 위반일 경우 제조업무정지 3개월에 처해진다.

하지만 MSD는 이센트레스정과 이센트레스HD정 모두 복용 특징이 있는 만큼 소포장 규정에 대한 예외 인정을 받겠다는 계획이다.

실제 MSD 공식홈페이지에 공시된 이센트레스정에 대한 설명을 살펴보면 성인 기준 HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용 요법으로 사용되며 1일 2회 400mg씩 복용해야한다고 설명돼 있다.

즉, 현 규정에 따라 두 제품이 30정 이하로 소포장제작이 이뤄져야 한다는 부분은 인지하고 있지만 관련 제품이 하루에 2정 복용이라는 특징이 있어 현재 60정 한 가지 포장 단위만 있다는 것을 인정받겠다는 것.

MSD는 이 부분에 대해 예외 인정을 받기 위해 관련 자료를 식약처에 제출한 상태로 관련 검토가 진행 중에 있다고 언급했다.

한국MSD관계자는 "제품의 복용량을 고려해서 예외 인정을 받기 위한 자료를 제출했다며 "약물별 특성을 고려해 60정 포장을 예외로 인정해 달라는 것"이라고 말했다.

하지만 이러한 내용에 대한 식약처 검토와 별개로 당장 15일부터는 행정 처분 절차가 시작된다는 점에서 시간이 촉박한 상황.

이에 대해 MSD는 "현재 분석 결과 수입 정지로 인한 의약품 수급상 문제가 미비할 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.