화이자 뇌염 백신 티코백 FDA 신속 심사 승인

황병우
발행날짜: 2021-02-24 11:12:10
  • 미국 최초 진드기 매개 뇌염 예방백신 자리매김 전망
    화이자, "FDA 우선 검토 수락 백신 잠재적 가치를 인정"

화이자의 진드기 매개 뇌염(TBE)백신인 티코백(TICOVAC)이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다.

앞서 화이자는 티코백을 1세 이상의 소아 및 성인들에게서 진드기 매개 뇌염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 허가신청서르 제출했으며, 23일(현지시각) 홈페이지를 통해 이 같은 사실을 공개했다.

진드기 매개 뇌염(TBE)은 바이러스에 감염된 진드기류에 물려 사람에게 감염되고, 뇌와 척수에서 나타나는 바이러스 감염성 질환의 일종이다.

지금까지 진드기 매개 뇌염 감염이 발생한 국가들은 유럽 및 아시아를 중심으로 전 세계 35개국 이상에 달하는 것으로 알려져 있으며, 유럽질병예방통제센터(ECDC)는 현재 이러한 위험지역에 거주하거나 여행 중인 사람들에게 TBE 예방접종을 권고하고 있다.

티코백이 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 6개월 이내에 심사결과를 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 중에는 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상된다.

화이자는 허가를 취득할 경우 '티코백'은 진드기 매개 뇌염이 풍토병으로 창궐하는 지역을 방문하거나 거주하는 소아 및 성인들을 보호하는 미국 최초의 진드기 매개 뇌염 예방백신으로 자리매김할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

화이자 백신 사업부 나네트 코세로 글로벌 대표는 "FDA 우선 검토 수락이 백신 후보가 가져올 수 있는 잠재적 가치를 인정한다는 것으로 생각한다"며 " FDA가 우리의 백신 후보가 나타낼 수 있는 잠재적인 가치를 인정하고 '신속심사' 대상으로 지정해 준 것을 환영한다"고 밝혔다.

그는 이어 "미국에서 승인되면 해당 백신이 해외 근무를 하는 군인들을 포함함해 위험 지역에 여행하거나 거주하고 있는 사람들을 보호하는 데 도움이 되기를 바란다"고 덧붙였다.
화이자는 홈페이지를 통해 미국 FDA가 티코백의 우선검토신청을 승인했다고 밝혔다.

한편, 티코백'의 허가신청서는 미국 이외의 여러 국가에서 지난 40년 이상 실제로 사용되면서 축적된 경험과 자료를 근거를 토대로 제출됐다.

임상시험에서 티코백의 안정성과 면역유전성을 1~15세 연령대와 16~65세 연령대 등 두 연령층 대상으로 평가한 결과 3회 접종을 마친 후 나타난 혈청반응 양성률이 15세 미만에서는 세99~100%, 성인은 94~99%로 나타났다.

또한 티코백은 예상치 못한 부작용이나 백신과 관련된 심각한 이상 징후가 관찰되지 않은 상태로 잘 관리되고 있음을 입증했다.

실제 임상현장(real-world) 시험례들로부터 축적된 결과를 보면 '티코백'은 최소한 2회 접종받은 사람들에게서 96~99% 효과적이었던 것으로 입증됐고, 2~3회 접종받았을 경우 장기간에 걸쳐 충분한 수준의 면역기억(immune memory)이 나타난 것으로 파악됐다.

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