화이자 백신 12~15세 예방효과…긴급승인 신청 계획

황병우
발행날짜: 2021-04-01 11:03:58
  • 2260명의 청소년 대상 임상…100% 예방효과
    FDA, EMA 등에 대상 확대 서류 제출 계획

화이자의 코로나 백신이 12~15세를 대상으로 예방효과를 확인한 결과 감염을 막는데 뛰어난 효과가 있는 것으로 나타났다.
화이자는 12~15세 청소년 대상 임상시험 결과 100%예방효과를 보였다고 발표했다.

화이자와 바이오엔테크는 3월 31일(현지시간) 성명을 통해 청소년 대상 임상 3상시험 결과 코로나 예방효과가 100%로 나타났다는 결과를 발표했다.

이번 임상시험은 12~15세 사이의 2260명의 청소년을 등록해 위약군(n=1129명)에서는 18건의 코로나 감염이 관찰됐지만 예방접종군(n=1131명)에서는 1건도 관찰되지 않았다.

또한 2차 접종까지 마친 참여자들을 추적한 결과 한 달 후 항체 보유율 역시 16∼25세와 비슷한 것으로 조사됐다.

이밖에 부작용은 앞서 진행한 16∼25세 대상 임상시험과 비슷한 수준으로 나타났다. 주요 부작용은 통증, 발열, 오한, 피로 등이었다.

특히, 이번 임상시험 결과는 성인 임상시험에서 보고된 95% 효과보다 더 강한 반응을 보였다는 점에서 긍정적인 신호라는 평가다.

알버트 부르라 회장 겸 CEO는 "젊은 인구에서 사용할 수 있는 백신의 허가를 확대해야 한다는 절박함을 공유하고 있다"며 "12세에서 15세 사이의 청소년들의 임상 실험 데이터에 고무돼 있다"고 말했다.

그는 이어 "초기 결과는 아이들이 특히 예방 접종에 의해 잘 보호되고 있다는 것을 암시한다"며 "다음 학년이 시작되기 전에 이 연령대에게 백신을 접종하기 시작하기를 희망한다"고 가조했다.
화이자 홈페이지 발표 내용 일부발췌.

이 같은 연구 결과를 바탕으로 화이자는 미 식품의약국(FDA)을 비롯해 유럽 등 각국 규제당국에 12∼15세 대상 백신 사용 허가를 신청할 방침이다.

현재 화이자 백신은 미국에서 16세 이상에만 사용이 허가돼 있으며, 모더나 백신은 18세 이상 사용이 승인된 상태다.

한편, 화이저는 지난 주 5~11세 아동에 대한 임상실험을 시작했다. 이후에는 2~5세 아동, 6개월~2세 순으로 순차적으로 임상을 시작할 예정이다.

이밖에 성인에 백신을 투여 중인 모더나와 아스트라제네카도 아동을 대상으로 임상을 시작했다.

관련기사

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글