"국내 연구진이 15년의 연구 끝에 개발한 심근경색증 환자에서 사망과 심부전 발생을 예방하는 획기적인 치료법이 의료혁신기술로 선정돼 드디어 진료현장에 도입됩니다."

이는 지난해 11월 서울대병원이 낸 '매직셀' 홍보 보도자료의 일부분이다. 부제에는 '안전하고 효과가 검증된 세계 유일의 심근재생 치료법'이라는 수식어도 달아놨다. 하지만 매직셀의 실체는 아직 효과가 입증이 안 된, 좀 더 연구가 필요한 기술일 뿐이다.

매직셀은 말초혈액에 있는 줄기세포를 급성 심근경색증 환자의 관동맥에 투여하는 기술이다. 줄기세포를 골수에서 뽑지 않는다는 점과 스탠트 시술 후 4주안에 투여한다는 점이 특징이다. 골수를 말초로 보내기 위해서는 G-CSF와 에리쓰로포이틴(Erythropoietin)이라는 사이토카인을 주사한다.

결과적으로 기술의 핵심은 간단하게 혈액을 추출, 그안에 있는 줄기세포를 심장에 투여함으로서 심장을 재생시킬 수 있다는 개념인데, 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술 심사과정에서 번번히 고배를 마시며 불완전한 기술로 남았다.

지난해 한국보건의료연구원(NECA)이 낸 보고서를 보면 '매직셀은 유효성을 입증하기에는 그 문헌적 근거가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 B, 기술분류 II-a)'로 분명히 규정하고 있다.

그래서 임상은 가능하지만 신청기관에 한하고, 또 특정 환자(심기능 저하)에만 제한하고 있다. 임상도 2025년까지밖에 할 수 없다.

이런 불완전 기술이지만 서울대병원은 “심장병 발생률 50% 감소”, “가성비가 높은 효과적인 치료법”이라는 표현을 써가며 환자유치에 나서고 있다. 환자유인 및 과장홍보라는 지적을 받는 이유다.

"10년간 총 4차례 회의 결론은 유효성 부족"

서울대 김효수 교수 등 연구팀은 지난 2011년 11월 23일 ‘G-CSF를 이용해 동원, 채집된 말초혈액줄기세포의 관동맥내 주입 치료법’이라는 기술명으로 최초 신의료기술을 신청했다. 하지만 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회(2012.8.24.)는 연구단계기술(II-b)로 결론 내렸다.

이유는 근거 부족.

이후 연구팀은 기술명을 ‘심근경색증에서의 자가 골수 혹은 골수 유래-말초혈액줄기세포 치료술’로 변경, 자가골수줄기세포치료술 및 자가말초혈액줄기세포치료술을 같이 포함하여 관동맥 주입군과 심근주입군으로 나눠 근거를 제출했지만, 결과에 변화는 없었다.

당시 제9차 신의료기술평가위원회(2013.9.27.)는 심근경색증 환자에서 관동맥 주입술은 연구단계기술(II-b), 심근 주입술은 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의했다. 즉 기존의 심근 주입술만 인정한 것이다.

이후 연구팀은 제한된 의료기술 고시를 받아 3개 의료기관에서 임상을 진행했고, 이를 토대로 재평가(2019.2.26.)를 신청했다. 하지만 위원회가 안전성은 수용 가능하나 유효성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하다며 연구단계기술(근거의 수준 B, 기술분류 II-a)로 결정하면서 큰 진전을 보지 못했다(2019년 제12차 신의료기술평가위원회2019.12.27.)

이어 제5차 신의료기술평가위원회(2020.5.22.)에서는 매직셀을 신의료기술이 아닌 혁신의료기술 평가대상으로 고시했고, 이때부터는 안전성 및 유효성 평가 소위원회와 잠재성 평가 소위원회를 각각 구성해 평가했다.

순환기 전문가 3인, 흉부외과 전문가 2인, 통계전문가 1인, 근거전문가 1인 등이 포함해 심의했지만 결과는 동일했다. 안전성 및 유효성 평가 소위원회는 안전성은 수용 가능하나 유효성을 입증하기에는 그 문헌적 근거가 부족하다고 결론내리고, 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가했다(근거의 수준 B, 기술분류 II-a).

“잠재적 유효성 의미는 효과와는 별개”

잠재적 유효성이라는 용어도 통상적으로 잠재적으로 효과가 있을 수 있다는 의미로 해석하기 쉽지만 실제로는 다르다.

보고서가 정의한 잠재적 유효성은 질병의 중요성, 질병의 희귀성, 환자의 신체적 부담, 환자의 경제적 부담, 삶의 질, 남용 가능성, 대체기술 유무, 기술의 혁신성으로 구성된 총 8가지 항목으로 구성돼 있다.

이를 평가한 위원회는 희귀질환은 아니지만 사망률이 높고, 발생률이 증가하고 있다는 점, 대체치료제인 하티셀그램에 비해 환자 부담이 낮다는 점, 중재술후 4주 이내에만 사용이 가능하기 때문에 남용 가능성은 낮을 것이라는 점, 침습이 적다는 점 등에서 잠재적 유효성을 인정한 것이다.

즉 본질적인 효과인 유효성과는 별개다.

이러한 종합 결과에 따라 매직셀은 현재 ‘혁신의료기술’로 지정됐다.

혁신의료기술은 단어가 갖고 있는 뜻과는 거리가 멀다. 실제로는 안전성은 인정되었지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성이 인정된 의료기술을 뜻한다. 효과와 안전성이 모두 검증된 기술은 ‘신의료기술’로 칭하고 있다.

따라서 홍보를 하려면 "안전성은 기존 치료와 유사하고 효과는 입증되지 않았다. 다만 가능성은 있다"고 홍보하는게 맞는 상황이다.

그럼에도 김효수 교수는 “매직셀-치료법이 진료현장에 도입됨으로써, 심근경색증 환자의 사망과 심부전 발생을 낮추는 획기적인 계기가 됐다”며 "시술비용도 400만원으로 저렴하다. 한 번의 시술만으로 평생 사용할 심장의 기능을 보호하는 것이 매우 중요하다”라고 예찬론을 강조 하고 있다.

"서울성모병원과 세브란스병원은 매직셀 시행 안해"

하지만 제한된 의료기술 고시 당시 같이 개발했던 서울성모병원과 신촌세브란스병원은 현재 매직셀 시행을 하지 않고 있다. 당시 참여한 한 의료진은 “임상에서 긍정적인 결과가 나오지 않았고 결과적으로 보건의료연구원의 평가를 받아들여 현재 시행하지 않는다”고 밝혔다.

이에 따라 현재 매직셀을 시행하고 있는 곳은 서울대병원이 유일하다. 문헌적 근거를 추가하기 위해 임상을 하는 것으로 보이는데 대단한 효과가 있는 것처럼 홍보하고 있다는 점에서 논란의 소지가 될 수 있다는게 주변 반응이다.

시민단체들은 일반인이나 환자입장에서는 혁신의료기술이나 신의료기술의 차이를 알 리 없고, 더군다나 주치의의 권고를 거부하기도 쉽지 않다는 점에서 솔직하고 명확한 설명고지가 필요할 것이라고 지적하고 있다.

한 보건의료단체의 관계자는 “과장홍보라고 볼 수 있다”라면서 “효과와 관련된 내용을 시술 전에 환자에게 확실하게 고지하는지 궁금하다. 심장병 환자가 늘어나고 있는 상황에서 가족들이 꼼꼼히 확인해야 할 것”이라고 지적했다.