휴마시스, 코로나 신속 항체진단키트 식약처 허가

발행날짜: 2021-05-06 17:25:55
  • 6일자로 국내 내수용 정식 허가 획득

휴마시스(대표이사 차정학)가 6일자로 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다고 밝혔다.

이번에 승인된 신속 항체진단키트는 Humasis COVID-19 IgG/IgM Test로 셀트리온과 공동 개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다.

이 키트는 국내에서 총 160명을 대상으로 임상시험을 진행했으며 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 가지고 있다.

휴마시스 관계자는 "이번 승인으로 직접 개발한 코로나-19 3종 제품 모두를 국내에서 판매할 수 있게 됐다"며 "향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 국내 시장과 더불어 해외시장 역시 적극 공략할 계획"이라고 말했다.

의료기기·AI 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글