휴마시스(대표이사 차정학)가 6일자로 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다고 밝혔다.

이번에 승인된 신속 항체진단키트는 Humasis COVID-19 IgG/IgM Test로 셀트리온과 공동 개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다.

이 키트는 국내에서 총 160명을 대상으로 임상시험을 진행했으며 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 가지고 있다.

휴마시스 관계자는 "이번 승인으로 직접 개발한 코로나-19 3종 제품 모두를 국내에서 판매할 수 있게 됐다"며 "향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 국내 시장과 더불어 해외시장 역시 적극 공략할 계획"이라고 말했다.