4차 산업 혁명에 따른 국산 의료기기의 경쟁력 강화와 세계 시장 진출을 위해 말 그대로 범부처 단위의 대대적인 지원책들이 쏟아지고 있다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단을 주축으로 별도의 허가 트랙은 물론 전담 창구들이 속속 마련되며 특혜를 제공하고 있는 것. 여기에 대한의학회를 중심으로 하는 임상 전문가들의 참여까지 더해지면서 전주기를 아우르는 지원 모델이 자리를 잡아가고 있다.

식약처, 전담 상담 창구 마련…신속 인허가 트랙 제공

범부처전주기의료기기연구개발사업단과 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스를 열고 의료기기 사업 지원을 위한 플랫폼을 공개했다.

전적으로 글로벌 대기업에 의존하고 있는 의료기기의 국산화를 도모하고 나아가 세계적인 경쟁력을 바탕으로 수출을 견인할 수 있는 생태계를 구성하기 위한 통합 지원 플랫폼이다.

총 9개의 플랫폼으로 진행되는 지원 방안은 말 그대로 범부처 단위로 이뤄진다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 물론 식품의약품안전처, 특허청 등을 넘어 대한의학회까지 참여하는 대규모의 사업이다.

일단 의료기기의 시장 진입의 열쇠를 쥐고 있는 식품의약품안전처는 신속 승인과 허가를 위한 다양한 플랫폼을 구축하며 발판을 마련하고 있다.

과거 품목 허가시 유효성과 안전성을 타진하는 역할이었다면 이제는 아예 사전 상담을 통해 임상 이전 단계부터 기업에 컨설팅을 제공해 자료 준비나 보완 등에 소요되는 시간을 최소화하기 위한 조치다.

이를 위해 식약처는 일단 범부처 사업단을 전담하는 데스크를 마련해 사업단에서 발주되는 과제들에 대한 전용 상담 창구를 마련할 계획이다.

과제 수행기관에 대한 수요 조사를 통해 사전 준비 항목들을 안내하고 1대 1로 전담 마크해 빠르게 상용화 및 인허가를 추진할 수 있도록 돕기 위한 방편이다.

같은 맥락에서 신속 심사 대상으로 지정받은 의료기기의 경우 품목 허가 신청을 위해 준비중인 자료에 대해 허가 신청 전에 사전 상담도 진행하게 된다.

식약처 사전상담과 최영주 과장은 "지금까지 식약처 내에 인적, 물적 자원이 한정적인데다 의료기기의 경우 새로운 제품군이 많다보니 허가 과정에 상당한 시간이 걸린 것이 사실"이라며 "이에 따라 범부처 사업단을 중심으로 혁신 의료기기를 중점 지원하기 위해 전담 데스크를 마련했다"고 설명했다.

이어 그는 "이미 1차로 범부처 사업단 내의 144개 기관들에 대한 사전 수요 조사를 진행했으며 이중 74개 기업과 유선 및 대면 상담을 진행한 상태"라며 "1차로 전담 데스크에서 상담을 진행한 기관을 대상으로 사전상담과에 패스트 트랙으로 넘겨 심층 상담을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

첨복 단지 등 사업화 초기 단계 지원…의학회도 위원회 설립

이렇게 규제기관인 식약처 등이 개발 단계부터 전담으로 개입해 신속한 인허가를 도모한다면 첨단복합단지 등은 이렇게 인허가가 예상되는 제품에 대한 빠른 제품화를 지원하게 된다.

원스톱 지원 방안을 통해 공동연구 개발을 지원하는 것은 물론 시제품 제작과 초도 물량 생산을 지원하며 상용화 발판을 돕는 역할이다.

이에 따라 오송첨단복합단지와 대구경북첨단의료산업진흥재단은 이미 범부처 사업단과 업무 협약을 맺고 분야별로 담당을 정해 개발 과제들에 대한 지원에 나선다.

공동 연구부터 시제품 제작, 초도 물량 생산, 시험평가 지원, 전 임상에 이르기까지 한번에 전주시 지원을 제공하기 위한 목적이다.

우영재 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단읠기기개발지원센터 부장은 "이미 사업단과 의료용 초음파, 감염병 대응 체외진단 기기, 의료용 영상 장치 등 9개 분야에 지정하고 특화 전략을 추진중에 있다"며 "이미 시제품 제작만 1134건이 이뤄졌으며 심사평가가 2163건, 기술지원 177건 등이 진행되며 급물살을 타고 있는 상황"이라고 말했다.

나아가 첨복단지는 사업단과 함께 원스톱 도우미 창구를 만들어 범부처 사업단을 통해 들어오는 의뢰를 신속하게 진행하는데 집중하게 된다.

우영재 부장은 "전주기 의료기기 개발 연구에 대한 맞춤형 지원을 위해 종합상담창구인 원스톱 도우미를 만들어 사업단과 진행하고 있다"며 "이미 올해 5월말까지만 90건의 상담과 지원을 진행한 상황"이라고 전했다.

이러한 범부처적 지원 사업에 대한의학회를 중심으로 임상 전문가들도 적극적으로 참여한다. 결국 의료기기 개발에 있어 임상 현장의 수요와 활용이 필수적이라는 점에서 이를 지원하기 위한 방편이다.

이에 따라 의학회는 학술위원회와 첨단의료기술위원회를 주축으로 별도의 자문 시스템을 구축하며 범부처 사업단에 힘을 실어주고 있다.

지금까지는 의료기기가 개발이 완료된 후 임상 등을 진행할때 의사들이 참여하는 경우가 많았지만 이제부터는 사전에 이를 인지시켜 개발 단계부터 임상 의사들의 의견을 반영하기 위한 조치다.

대한의학회 이진우 부회장은 "의료기기는 결국 의사라는 중계자의 신뢰를 얻지 못하면 절대 살아남을 수 없다"며 "유효성과 안전성에 대한 신뢰가 무엇보다 중요한 만큼 개발 단계부터 적극적으로 의견을 내겠다는 의미"라고 강조했다.

이러한 역할은 일단 임상전문가 자문위원회가 담당하게 된다. 의학회는 범부처 사업단 내에 자문시스템 운영을 위한 태스크포스팀을 구성하고 자문과 방향성, 임상에 대한 전반적인 검토를 진행할 예정이다.

의학회 내 100여개의 학술단체들로 이뤄진 다학제 자문위원회를 구성하고 인공지능, 의료영상 등 분야별로 특별 유닛을 구성해 1대 1로 매칭을 시킨다는 방침.

또한 회원 학회의 춘추계 학술대회는 물론 대한의학회 임원아카데미 등에서 이러한 자문 내역과 성과 등을 지속적으로 공유해 임상 의사들의 참여와 관심을 도모한다는 계획이다.

이진우 부회장은 "이미 이달 3일을 기준으로 40개 과제에 대해 임상적 자문을 진행하고 있다"며 "의사들의 참여와 관심을 유도하기 위해 특별 심포지엄이나 온라인 세미나를 진행하는 방안도 강구하고 있다"고 밝혔다.