면역항암제 키트루다(성분명 펩브롤리주맙)가 삼중음성유방암(이하 TNBC) 치료를 위한 수술 전후 보조요법으로서 사용시 무사건 생존율(EFS) 개선 효과를 입증했다.

한국MSD는 키트루다의 TNBC 효능을 평가한 3상 연구 KEYNOTE-522가 최근 성료된 유럽종양학회(ESMO) 온라인 학술대회에서 발표됐다고 19일 밝혔다.

이번 연구는 항PD-1/L1 제제가 고위험 초기 삼중음성유방암 환자에서 수술 전후 보조요법으로 통계적으로 유의한 입증된 EFS 결과를 보인 첫 연구 결과다.

앞서 미국식품의약국(FDA)이 키트루다의 삼중음성유방암 적응증 확대 승인을 거절한 가운데 MSD가 임상결과를 바탕으로 적응증 추가 재도전에 나설 것으로 전망된다.

이번 임상은 고위험 초기 TNBC 환자를 대상으로 수술 전 보조요법으로 키트루다와 항암화학요법을 병용 투여하고 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독투여 경우(이하 키트루다군)와 수술 전 보조요법으로 항암화학요법을 투여하고 수술 후 보조요법으로 위약을 투여한 경우(이하 위약군)를 비교했다.

추적관찰기간인 중앙값 39개월 후, 키트루다군은 위약군 대비 EFS 발생 위험을 37% 감소시켜, 통계적으로 유의하고 임상적으로 유용한 EFS 결과에 도달했다.

EFS는 환자가 치료제를 투여 받은 뒤 수술 불가능한 질병의 진행, 국소‧원격 재발, 2차 원발성 암 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생하기까지의 기간으로 정의됐다.

또 1차 평가변수인 병리학적 완전관해(pCR)를 충족했다. 다만, 2차 평가 변수인 전체 생존기간(OS)의 추가적인 추적기간에 대해서는 현재 임상이 진행 중에 있다.

아울러 이번 4차 중간분석에서는 해당 데이터가 통계적 유의성을 충족하지는 못했지만 사망 위험은 키트루다군에서 위약군 대비 28% 감소한 것으로 나타났다.

이밖에 키트루다군의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 동일했으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

영국 바트암센터 ECMC 리드인 피터 슈미드 박사는 "이번 임상에서 3년 이상의 추적관찰을 통해 키트루다 병용요법의 가능성을 확인했다"며 "EFS 데이터는 진행이 빠른 고위험 초기 TNBC의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 보여줬다"고 밝혔다.

이어 MSD연구소 임상연구부문 비키 굿맨 부사장은 "이번 결과는 TNBC 환자에게 키트루다를 사용할 수 있다는 것을 추가로 입증한 것"이라면서 "결과를 FDA에 제출한 상태로 데이터 검토를 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.

한편, 키트루다는 미국에서 PD-L1 발현 양성이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 TNBC 환자의 치료로서 항암화학요법과 병용요법으로 가속 승인된 바 있다.