화이자제약이 ALK 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아(성분명 롤라티닙)가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

로비큐아는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 단독요법으로 이전에 알렉티닙 또는 세리티닙을 1차 ALK 저해제로 치료받은 경우 또는 크리조티닙 및 적어도 다른 1개의 ALK 저해제로 치료받은 경우에 사용할 수 있도록 승인됐다.

로비큐아는 2세대 ALK 저해제 치료 이후 가장 많이 발생하는 ALK G1202R, I1171T 변이 등 광범위한 ALK 내성 변이를 억제하는 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 키나제 억제제(TKI)다.

로비큐아 허가는 이전에 치료받은 경험이 없는 환자부터 과거에 최대 3개의 ALK 저해제 치료받은 환자까지 포함해 다양한 ALK 양성 및 ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 2상 임상시험을 근거로 이루어졌다.

임상시험 결과에 따르면 2세대 ALK 저해제를 포함한 1개 이상의 ALK 저해제 치료 경험이 있는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 1차 평가 변수인 객관적 반응률은 47%(198명 중 93명), 두개내 객관적 반응률은 63%(81명 중 51명)로 나타났다.

또한 안전성 프로파일은 이전의 1상 연구에서 보고된 데이터와 유사했으며, 일반적으로 관리 가능한 경증에서 중등도 수준의 이상반응이 보고됐다.

고콜레스테롤혈증과 고중성지방혈증이 로비큐아와 관련된 가장 흔한 이상반응으로 나타났으나 용량 조절 및 지질저하요법을 통해 관리 가능한 수준이었다.

이밖에도 내성 변이에 대한 효능을 유지하며 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하도록 개발돼 이전 ALK 저해제에 대한 내성이 발생한 환자와 뇌전이 환자에게 효과를 보이는 특징을 가지고 있다.

특히, 이번 허가는 2세대 ALK 저해제 치료 이후에도 질병이 진행됐으나 치료 옵션이 부족했던 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미를 더했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 "그 동안 ALK 양성 진행성 비소세포폐암에서 2세대 ALK 저해제 치료 이후 질병 진행 시 사용할 수 있는 치료 옵션이 부족했다"며"로비큐아 국내 허가를 통해 환자와 의료진에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻 깊다"고 말했다.