90%이상의 예방 효과 주목…3파전 양상 속 게임체인져 부각
생백신‧사백신 선택도 관전 포인트…싱그릭스 가격 약점 변수
이미 싱그릭스가 해외 시장에서 출시 이후 꾸준히 점유율을 넓혀온 만큼 향후 국내 시장에서도 이같은 돌풍을 이어갈 수 있을지가 관전 포인트.
특히, 싱그릭스가 상대적으로 높은 예방률을 앞세울 것으로 예측 되는 상황에서 현장은 생백신과 사백신 차이, 가격 경쟁력, 접종 횟수 등에서 의료진과 환자의 선택이 갈릴 것으로 전망하고 있다.
싱그릭스 50대 이상서 90% 예방효과…조스타박스 안정성 어필
대상포진이란 수두-대상포진바이러스(VZV, Varicella-zoster virus)가 어렸을 적 수두를 일으킨 뒤몸속에 잠복 상태로 존재하가 면역력 약화 등의 이유로 바이러스가 다시 활성화 되면서 발생하는 질병이다.
국민건강보험공단이 지난 2014년부터 2019년까지 병원에서 진료 받은 대상포진 환자를 분석한 결과, 2014년 약 64만이던 대상포진 환자는 2019년 약 74만 명으로 12.4% 늘어나 계속 증가하는 추세에 있다.
이러한 대상포진을 대응하는 방법 중 가장 대표적인 방법이 예방 백신을 접종하는 것. 현재 국내에는 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'가 시판돼 있는 상황이다.
여기에 지난 6일 GSK이 싱그릭스가 식품의약품안전처로부터 허가 받아 곧 출시를 앞두고 있다는 점에서 올해 안으로 대상포진 백신 시장은 3파전이 될 것으로 전망된다.
싱그릭스는 해외 시장에선 이미 지난 2017년 10월 FDA 허가를 받은 이후 영향력을 넓히고 있다. 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 보인다는 것이 가장 큰 장점.
싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8000명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 'ZOE-50' 및 'ZOE-70' 결과를 근거로 이뤄졌다.
ZOE-50 임상연구는 50세 이상 성인 1만5411명을 대상으로 위약 대비 싱그릭스의 효과와 안전성을 평가했다.
연구 결과 평균 3.2년의 추적 기간 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생해 싱그릭스 투여군에서 97.2%의 예방 효과를 보였다.
또 ZOE-50 임상연구와 ZOE-70임상연구에서 70세 이상 참가자의 데이터를 통합 분석한 결과 대상포진에 대한 싱그릭스의 예방 효과는 91.3%로 나타났다.
직접 경쟁자인 조스타박스의 경우 예방률 면에서는 싱그릭스보다는 다소 아쉬운 효과를 보이고 있는 상태다.
조스타박스 유효성 및 안전성 임상시험(ZEST)의 유효성을 살펴본 결과 50~59세 연령의 성인에서 대상포진의 발생 위험을 위약 대비 약 70%까지 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또 대표적인 대상포진 예방 연구(SPS, Shingles Prevention Study)에서 60세 이상에서 유효성을 확인한 결과 대상포진의 발생 위험을 51% 감소시켰으며 60~69세로 한정할 경우 이 수치는 64%로 조금 더 효과적인 것으로 분석됐다.
즉, 싱그릭스와 조스타박스의 예방 효과만을 비교했을 때는 싱그릭스가 큰 차이를 보여주고 있는 것이 사실.
SK바이오사이언스 스카이조스터는 조스타박스와의 비열등 임상시험만으로 허가되면서 예방률 결과조차 존재하지 않다는 점도 싱그릭스의 예방 효과에 한 표를 줄 수밖에 없는 부분이 존재한다.
경기도 이비인후과 A 원장은 "현재 싱그릭스 임상 연구를 보면 기존의 백신 보다 탁월하게 예방 효과가 더 좋은 것으로 나와 있다"며 "개인적으로 이전부터 싱그릭스 허가를 기다리고 있었고 정말 좋은 백신이 하나 나왔다는 생각"이라고 말했다.
싱그릭스 출시에 맞서 시장을 방어해야 하는 MSD의 경우 장기 안정성 프로파일과 한국인 대상 임상을 통해 국내 면역 원성이 입증됐다는 점을 강조하는 전략을 세워놓은 상태다.
MSD 관계자는 "세계 최초 대상포진 백신인 조스타박스는 10년 간 누적된 안전성 자료로 안전성 프로파일을 입증했다"며 "대상포진 예방 뿐만 아니라 질병부담 감소, 대상포진 후 신경통에 대한 효과 까지 다양한 임상 데이터가 확보된 백신"이라고 밝혔다.
그는 이어 "그 동안 누적된 안전성과 임상 데이터를 바탕으로 안정적인 가격과 원활한 공급을 통해 대상포진 예방에 지속적으로 매진 할 계획이다"고 말했다.
또 한 가지 변수 생백신‧사백신…현장 선택 갈릴까?
싱그릭스가 기존 백신과 차이가 있는 점은 조스타박스와 스카이조스터가 약독화 생백신인 것과 달리 사백신이라는 것이다.
기존 약독화 생백신인 조스타박스나 스카이조스터의 경우 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게는 접종이 어려웠던 것이 사실.
반면, 사백신의 경우 가령 암환자 등 면역저하 환자들에게도 맞출 수 있다는 강점이 있어 접종하는 의사의 입장에서도 부담이 덜 하다는 설명이다.
강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "각 대상포진 백신의 예방 효과보다도 생백신과 사백신 차이가 더 의미 있다고 본다"며 "면역이 안 좋은 면역저하 환자들에게 백신접종을 할 수 있다는 게 제일 중요하다는 생각이다"고 말했다.
서울 B내과 원장은 "생백신의 경우 면역억제제나 고용양 항암치료를 하는 환자들은 접종 자체를 못했고 수혈이나, 면역글로블린 여부도 다 따져봐야 했다"며 "사백신의 경우 그런 면에서 접종하는 의사나 접종받는 환자 모두 부담이 덜 할 수밖에 없다"고 전했다.
결국 생백신이 가진 제한점을 해결했다는 측면에서 의료진의 선택이 더 기울 수 있다는 설명. 여기에 미국질병통제예방센터(CDC)에서 조스타박스보다 싱그릭스 처방을 더 권고했다는 부분도 의료진의 선택에 영향을 미칠 것이란 판단이다.
하지만 국내보다 앞서 싱그릭스가 공급된 미국과 유럽에서 물량 부족 사태를 겪었던 사례가 있어 국내 공급이 안정될 때까지 대상포진 백신 접종군을 구분할 필요도 있다는 의견도 제시됐다.
강 소장은 "싱그릭스가 들어오더라도 충분한 물량이 아닐 것으로 알고 있다"며 "원활히 공급되기 전까지는 기저질환이나 면역 결함이 있는 사람들을 구분해 접종하는 것도 고려해볼 필요가 있을 것"이라고 언급했다.
싱그릭스 약점 가격…해외만큼 영향력 먹힐까?
그렇다면 조스타박스와 스카이조스터가 양분하고 있는 현재 대상포진 백신 국내 시장 상황은 어떨까?
코로나 여파로 대상포진 백신 시장 규모가 축소되긴 했지만 시장 선두에 서 있는 조스타박스의 경우 ▲2019년 559억원 ▲2020년 432억원 ▲2021년 상반기 119억원 등을 기록했으며 스카이조스터 ▲2019년 341억원(218억원 차이) ▲2020년 291억원(141억원 차이) ▲2021년 상반기 82억원(37억원 차이) 등으로 격차를 계속 줄여나가는 추세다.
싱그릭스가 이제 막 국내 허가를 받았기 때문에 실제 영향을 파악하긴 어렵지만 해외시장에서 영향력을 확대하고 있다는 점에서 국내 시장에서도 비슷한 영향력을 보일 가능성이 높다.
GSK가 발표한 지난해 싱그릭스 매출은 약 20억파운드(한화 약 3조2500억 원)로 2019년 약 18억 파운드(한화 2조9000억)와 비교해 10% 가까운 성장률을 보였다.
2017년 말 출시 이후 본격적으로 매출이 집계된 2018년 약 8억 파운드(한화 약 1조3000억)의 매출과 비교했을 때도 괄목할만한 성장세다.
특히, 2020년 GSK 백신 부분 총 매출인 약 70억파운드의 약 30% 가량을 차지한 것으로 성과를 거둬 GSK의 주요 품목 중 하나로 자리 잡은 모양새다.
하지만 국내 시장 진출이라는 조건을 달았을 때 싱그릭스의 '가격'이라는 약점도 또 하나의 변수 중 하나다.
아직 싱그릭스가 출시 전이기 때문에 구체적인 판매 가격은 지켜봐야하지만 GSK공식홈페이지 기준 싱그릭스의 1회 접종 가격은 약 162달러로 한화 약 19만 원 선으로 설정돼 있다.
이 같은 가격을 기준으로 싱그릭스가 2회 접종을 해야 된다는 점을 고려했을 때 결국 환자가 부담해야할 비용은 35~40만 원 선에서 설정될 것으로 예측된다.
대상포진 백신이 비급여 영역인 만큼 환자의 부담 비용이 100%이기 때문에 예방 효과만 보고 선뜻 접종을 결정하기에는 부담스러운 가격이라는 의미다.
실제 스카이조스터가 조스타박스의 매출을 바짝 쫒아온 것도 바로 이 '가격 경쟁력'에 답이 있다.
스카이조스터의 경우 이보다 약 2~4만 원 정도 접종 비용이 더 저렴하다는 게 일선 임상 전문의들의 설명. 즉, 환자들의 백신 선택에는 비용이라는 면도 무시할 수 없다는 의견이다.
서울 C이비인후과 원장은 "조스타박스가 수입가가 있기 때문에 할인을 공격적으로 하지 못하는 사이 스카이조스터가 가격 경쟁력으로 시장 점유율을 많이 높였다"며 "예방률이라는 점은 충분히 의미가 있지만 환자들이 직접 체감하는 영역이 아니다 보니 비용적인 부분을 무시할 수는 없다"고 말했다.
이러한 관점에서 대상포진 백신 시장이 3파전으로 흘러갈 경우 오히려 조스타박스가 중간에 끼는 애매한 상황이 벌어질 수 있다는 전망도 제시됐다.
C이비인후과 원장은 "조스타박스가 브랜드 이미지가 있었지만 싱그릭스가 들어올 경우 이런 부분이 어떻게 작용될지 아직 예상하기는 어렵다"며 "하지만 싱그릭스가 영향력을 넓힌다고 가정했을 때 시장에서는 예방률의 싱그릭스와 가격 경쟁력을 갖춘 스카이조스터의 싸움이 될 수도 있다"고 밝혔다.
이에 대해 B내과 원장은 "예를 들면 당장 35만원의 싱그릭스와 13만원의 스카이조스터를 두고 선택하라면 환자는 고민이 될 수밖에 없을 것"이라며 "GSK가 어떤 마케팅 전략을 들고 나올지 부분도 향후 시장 영향력을 가를 포인트가 될 것"이라고 덧붙였다.