유럽피부과학회, Heads Up 연구 새 분석 결과 발표
애브비는 지난달 30일 온라인으로 진행된 유럽피부과학회 연례학술대회(EADV 2021)에서 '린버크'의 아토피피부염 3상 임상시험의 새로운 분석 결과를 발표했다고 지난 5일 밝혔다.
이번에 발표된 데이터는 '린버크'의 글로벌 3상 임상 프로그램인 Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 연구 결과를 환자의 주요 특징에 따라 계층화해 분석한 결과와 '듀피젠트'와의 직접 비교 임상인 Heads Up 연구 결과를 환자의 환부별로 나눠 분석한 결과가 포함됐다.
먼저 연구자들은 Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up에서 관찰된 린버크의 효과가 환자의 연령, 체중, 성별, 질환 중증도, 인종, 치료 경험 유무에 따라 달라지는지를 평가했다.
그 결과 린버크 15mg 및 30mg 용량 치료군에서 각각의 하위 집단이 보여준 치료 16주차 EASI 75를 달성한 환자 비율은 전체 환자 집단과 일치했다.
또한 린버크 15mg 치료군의 경우 모든 하위 집단에서 절반 이상이 환자 특성과 관계없이 EASI 75를 달성한 것으로 나타났으며, 30mg 용량군의 경우에는 모든 하위 집단에서 EASI 75를 달성한 환자 비율이 수치상 더 컸다.
연구자들은 듀피젠트와의 직접 비교 3b상 임상인 Heads Up 연구를 새롭게 분석한 결과도 공개했다. 환자의 4곳(머리와 목, 몸통, 팔, 다리)을 기준으로 치료 16주차에 EASI 75를 달성한 환자의 비율을 분석한 것이다.
그 결과 린버크 30mg 치료군은 두필루맙 치료군보다 1주차에 환부 4곳에서 EASI 75를 달성한 환자 비율이 더 높았으며, 이는 16주차까지 지속됐다. 환부와 상관없이 린버크가 듀피젠트보다 더 빠른 증상 해소 효과를 시사한 것이다.
Heads Up 분석에서 안전성 결과는 기존의 2b상 및 3상 글로벌 연구에서 관찰된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 린버크의 가장 흔한 이상반응은 '여드름(15.8%)'이었으며, 두필루맙은 '결막염(9.4%)'이었다.
다만 중대한 이상반응 비율(각각 2.9%, 1.2%)과 심각한 감염 비율(각각 1.1%, 0.6%)은 린버크 치료군이 두필루맙 치료군보다 높게 나타났다.
뿐만 아니라 이번 발표에는 Heads Up 연구에 이어 오픈라벨로 전환해 진행된 연장 임상인 OLE 연구의 중간분석 결과도 포함됐다.
처음 무작위 배정을 통해 듀피젠트를 투여 받은 245명과 린버크를 투여 받은 239명이 Heads Up 임상을 완료한 후 OLE에 등록됐으며, 린버크 교체 투여는 16주차(전체 40주차)에 더 높은 비율로 깨끗한 피부와 가려움증 개선의 결과를 나타났다.
Heads Up 연구에서 듀피젠트 투여 후 24주차에 EASI 75를 달성하지 못한 환자(n=32) 중, 린버크로 교체 투여 후 16주차에 EASI 75, EASI 90, EASI 100을 달성한 환자 비율은 각각 88%, 69%, 22%이었다.
또한 해당 연장 임상을 통해 40주차까지 평가된 린버크의 안전성 프로파일은 이전 연구들에서 관찰된 것과 일치했다. 린버크 치료 환자의 중대한 이상반응과 심각한 감염 발생률은 연간 100명당 각각 6.6건, 2.5건이었다.
40주의 치료기간 동안 악성 종양, 위장관 천공, 주요 심혈관계 이상 반응(MACE), 혈전색전증 보고는 없었으며, 69세 여성이 골관절 결핵으로 사망한 사례 1건이 보고됐다.
해당 연구들의 주저자인 코펜하겐 대학 비스페비에르 병원 피부과 전문의 야콥 티센(Jacob P Thyssen) 박사는 "이번 3상 연구 추가 분석 결과와 직접 비교 데이터는 중등증에서 중증 아토피피부염 환자에 린버크가 작용하는 범위, 깊이, 속도에 대한 우리의 이해를 높이는데 도움이 된다"고 강조했다.
이어 애브비 R&D 수석 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)인 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 박사는 "이용 가능한 치료 옵션에도 불구하고 아직도 많은 환자들이 낫지 않는 증상들로 인해 고통 받고 있다"며 "이번 데이터는 린버크가 다양한 환자 특성과 환부에 걸쳐, 중등증에서 중증 아토피피부염의 가려움증 및 발진 완화에 도움을 줄 수 있음을 더욱 보여준다"고 말했다.