국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 경쟁력이 성장하면서 임상 단계부터 세계 시장을 노리는 기업들이 늘어나고 있다.

특히, 코로나 대유행 여파로 인해 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)으로 대표되는 비대면 임상의 중요성이 강조되는 모습.

이에 따라 최근 국내기업이 글로벌 임상을 많이 실시하는 유럽과 미국 등의 규제 기관도 분산형임상시험에 대한 규제 변화가 예고되고 있다.

한국바이오협회가 28일 개최한 바이오플러스 인터펙스코리아에서는 '글로벌 임상 트렌드 및 전략'을 주제로 다양한 논의가 이뤄졌다.

먼저 '미래 임상시험의 방향과 변화에 대한 고찰'을 주제로 발표한 메디데이터 김희영 부장은 코로나 대유행 이후 변화하는 임상시험 환경에 대해 언급했다.

김 부장에 따르면 메디데이터가 임상을 진행 중이거나 계획 중인 기관들을 대상으로 설문조사를 한 결과 응답자의 50% 이상은 코로나 대유행이 임상연구에 큰 영향을 주고 있다고 응답했다.

그는 "전통적인 임상에서 느끼는 어려움은 시간과 비용의 제약, 환자의 등록과 유지, 미래에 대한 불확실한 이슈 발생"이라며 "현재 코로나 대유행으로 이러한 예측 불가능한 이슈가 계속 발생중인 상황이다"고 밝혔다.

이 중 임상연구의 지연 혹은 취소로 인한 경제적 손실 그리고 환자 모집과 등록에 큰 부담을 느끼고 있다는 게 김 부장의 설명.

일반적으로 임상연구는 시간이 곧 비용으로 연결되기 때문에 한번 연구가 시작되면 임상이 잠시 멈출지라도 택시 미터기가 켜진 것처럼 지속적으로 비용이 발생하는 만큼 기업 입장에서는 중요한 이슈일 수밖에 없다는 의미다.

결국 코로나 상황과 별개로 임상을 진행 중인 제약바이오사는 임상을 지연하거나 중단하지 않고 수행하는 것이 필수적인 상황으로 이 때 부상한 것인 분산형 임상연구(DCT)이다.

이전에도 과학기술의 발달에 따라 DCT의 수요는 꾸준히 증가하고 있었지만 코로나 대유행을 계기로 분위기가 급변하게 된 것이다.

이에 따라 유럽 EMA, 미국 FDA, 호주 TGA 등 전세계 보건 당국은 DCT 임상시험의 방법에 대한 지침을 내놓은 상태.

원활한 임상시험 진행이 어려운 상황에서 추가적인 조치와 임상시험 조정의 필요성을 인지하고 완전하게 대체할 수 없다는 점을 전제하면서도 DCT를 할 수 있는 분야와 상황 등 조건에 대해 구체적인 가이드라인을 마련한 셈이다.

EMA가 발표한 가이던스의 일부를 살펴보면 감염이슈로 공공장소에 접근할 수 없거나 의료진이 심각한 업무를 맡은 경우에는 임상시험을 원격으로 조정할 수 있다고 명시했다.

다만, 이러한 부분은 팬데믹 상황을 전제한 것으로 코로나 펜데믹이 종식돼 안전하다는 판단이 들면 변화가 있을 수 있다고 EMA는 전제했다. 다르게 이야기하면 현 시점에서는 규제기관이 원격으로 임상시험이 가능한 영역에서는 허가를 내줬다고도 볼 수 있다.

이에 대해 김 부장은 현재 DCT에 대해 의약품임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)에 반영을 준비 중으로 해당 내용이 구체화 된다면 DCT를 시도가 더 확정될 것으로 전망했다.

김 부장은 "FDA와 DCT의 장점과 효과를 인식하고 장려하는 상황이고 국가 간 차이가 있지만 전세계적으로 중요성이 커지고 있다"며 "펜데믹 이후 DCT 시대가 시작됨에 따라 각국의 제약사가 상황에 맞춰 세팅하고 있는 상황이다"고 말했다.

그는 이어 "하지만 DCT가 대세가 되더라도 100% 원격으로만 데이터 수집이 어렵기 때문에 전통적인 방식과 혼합된 하이브리드 방식이 선호될 것"이라며 "많은 제약사들이 이러한 부분을 고려해 임상을 진행하고 있다"고 밝혔다.

특히, 김 부장은 DCT 방식이 치료제에 따라 임상의 한 파트를 담당하는 것을 넘어 임상 전체를 담당할 수 있는 잠재력이 있다고 강조했다.

김 부장이 소개한 한 사례를 보면 메디데이터의 고객사 중 한 곳은 임상 1상부터 3상까지 1년 내에 진행해 FDA로부터 긴급승인을 받고 백신을 출시했다.

코로나라는 특수한 상황이 있었지만 DCT방식을 적용했기 때문에 빠른 분석이 가능했고 이런 강점이 빠른 임상결과 도출로 연결됐다는 설명이다.

끝으로 김 부장은 국내의 상황에 비춰봤을 때 아직 규제기관의 도움이 부족한 상황으로 DCT가 미래에 가야하는 방향이라면 이에 대한 지원이 필요하다고 강조했다.

그는 "대부분의 국가에서 코로나상황을 전제로 DCT를 허용하고 있지만 아직 국내에서는 법상 원격진료의 한계 등으로 구체적인 가이드가 없는 상황"이라며 "신약개발에서 DCT가 가진 강점을 생각해보면 국내에도 이에 맞는 환경 조성이 필요하다"고 덧붙였다.