큐로셀은 개발하고 있는 차세대 CD19 CAR-T 치료제인 CRC01이 식품의약품안전처의 바이오챌린저 프로그램에 선정됐다고 3일 밝혔다.

바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 제품화 지원사업이다.

바이오챌린저로 선정된 품목은 ▲전담 심사자 2인(품질 및 안유)이 제품화 상담 서비스 제공 ▲신속처리 대상 지정 사전 검토 ▲품목허가 사전검토 및 우선심사 ▲글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등의 신속 제품화 지원을 받게 된다.

바이오챌린저 품목으로 선정되기 위해서는 ▲국내 최초 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 ▲대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의약품(비임상자료 등) ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등이 요건을 모두 충족해야 한다.

이번에 바이오챌린저 프로그램을 지원받는 큐로셀의 CRC01은 효능개선을 목적을 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현이 억제된 차세대 CD19 CAR-T 치료제로 현재 임상1상을 진행 중이다.

지난 8월 국제조혈모이식 학회에서 발표된 내용에 따르면 CRC01의 최저용량을 투여받은 재발성, 불응성 림프종 환자 4명 중 3명에서 완전관해를 획득한 것으로 알려졌다.

큐로셀 김건수 대표는 "바이오챌린저 사업선정은 CRC01가 차세대 CAR-T 치료제로서의 가치를 인정받았다는 의미가 있다"며 "식약처의 지원사업을 통해 차세대 CAR-T 치료제가 하루빨리 허가가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.