KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 데이터 근거 승인
1차 유효성 평가변수인 ACR20 반응 유의성 입증
에브비는 스카이리치(성분명 리산키주맙) 단독 요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 요법이 유럽위원회(EC)에서 승인됐다고 지난 19일 발표했다.
이로써 스카이리치의 2차 적응증(second indication)에 대한 판매는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽연합의 모든 회원국에서 가능해졌다.
이번 승인은 KEEPsAKE=1, KEEPsAKE-2 등 2개의 임상3상 연구 결과가 근거가 됐으며, 해당 연구에서 스카이리치는 위약 대비 치료 24주차의 ACR20 도달률을 비교하는 1차 목표점을 충족했다.
구체적으로 살펴 보면 ACR20 도달률은 KEEPsAKE-1 연구에서는 57.3%, KEEPsAKE-2 연구에서는 51.3%를 나타냈다. 반면 위약군은 각각 33.5%, 26.5%에 불과했다.
또한 치료 24주차에 건강평가설문장애지수(HAQ-DI)로 측정한 신체 기능 및 미세 질병 활성도(MDA) 등 건선성 관절염의 임상적 징후 개선을 포함한 2차 목표점도 충족했다.
각 연구에서 스카이리치 치료군은 HAQ-DI로 평가한 신체기능 기준치에서 각각 -0.31, -0.22를 보이며 위약군(각 -0.11, -0.05)에 비해 유의하게 개선됐다.
이와 함께 치료 24주차에 스카이리치 치료군의 25%와 25.6%는 미세질병활성도를 달성했지만, 위약군은 10.2%, 11.4%가 달성하는 데 그쳤다.
건선성 관절염에 대한 스카이리치의 안전성은 판상 건선에 대한 안전성 프로파일과 일치했고, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
치료 24주차까지 중대한 이상반응은 스카이리치군에서 각각 2.5%, 4%가 발생했고, 중대한 감염 비율은 1%, 0.9%로 나타났다.
약물 투여 중단으로 이어진 이상반응 발생률은 스카이리치 치료군이 0.8%, 0.9%, 위약군이 0.8%, 2.3%로 조사됐다.
애브비 부회장인 마이클 세베리노 박사는 "건선성 관절염 환자들은 부종과 통증을 일으키는 건선 병변과 관절 염증으로 힘들어 하고 있다"며 "건선성 관절염의 증상이 완화가 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 것으로 보고 이번 유럽승인을 기쁘게 생각한다"고 말했다.