호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체인 니르세비맙(Nirsevimab)이 임상3상 연구에서 하기도 호흡기 감염증 발생률 감소를 확인했다.

사노피는 21개국에서 진행된 무작위, 위약대조 3상 임상시험인 MELODY 연구결과가 국제학술지 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표됐다고 8일 밝혔다.

니르세비맙은 1회 접종만으로 영아의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체로 사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발하고 있다.

MELODY 임상은 RSV 유행철을 처음 맞는 건강한 영아를 대상으로 RSV에 의한 의학적 주의를 요하는 하부 호흡기 감염증(LRTI)의 발생률을 위약과 비교 평가했다. LRTI는 접종 후 150일까지의 기간 중 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사를 이용해 확인했다.

연구결과 만삭 또는 임신 35주 이상의 후기 조산으로 출생, 첫 RSV 유행철에 진입하는 건강한 영아를 대상으로 1차 평가변수를 충족한 것으로 분석됐다.

또한 RSV가 유발하는 폐렴‧세기관지염과 같은 의학적 주의가 필요한 하기도 호흡기 감염증(LRTI)의 발생을 위약 대비 74.5% 낮춘 것으로 나타났다(95% confidence interval [CI], 49.6 to 87.1; P<0.001) . 다만 2차 평가변수였던 입원율까지 통계적으로 유의하게 낮추지는 못했다.

이와 함께 임상 3상과 2b상에서 얻은 RSV 관련 입원 데이터에 대한 통합 분석 결과도 함께 발표됐다.

만삭아 및 조산아(재태기간 28주 이상)에 니르세비맙을 투여한 결과, RSV 관련 입원 예방률이 77.3%로 드러났다.

하지만 MELODY임상 3상 시험 결과만 보면, RSV 관련 입원은 수치상으로 감소했으나, 통계적인 유의성은 확보하지 못했다.

니르세비맙 투여군 994명 가운데 6명이 RSV 하기도 호흡기 감염증으로 입원했으며, 위약군에서는 496명 중 8명이 입원했다. 현재

노스웨스턴대 파인버그 의과 대학 소아과 윌리엄 뮬러(William Muller) 부교수는 "RSV는 영아와 가족은 물론 의료 체계에 부담을 줘 이를 완화하기 위한 광범위한 예방접종이 필요하다"며 "이번 결과는 RSV 질환에 대응하는 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것"이라고 말했다.

이번 임상3상과 2/3상의 결과 및 서로 다른 영아 집단을 대상으로 진행된 2b상 임상과의 통합 분석 결과는 RSV 유행시즌에 니르세비맙 단일 투여로 모든 영아를 보호할 수 있는 잠재력을 입증했다는 의미.

사노피 백신사업부 연구개발(R&D) 글로벌 대표인 장프랑수아 투생(Jean-François Toussaint)은 "사노피는 중추적인 후기 단계 임상시험 3건을 통해 모든 영아를 위한 최초의 RSV 예방을 제공하는 데 중점을 뒀다"며 "니르세비맙이 단1회 접종만으로 RSV 유행 시즌에 모든 영아를 보호할 수 있는 잠재력을 가진 최초의 예방법이 될 수 있다는 점을 기쁘게 생각한다"라고 말했다.

이어 아스트라제네카 바이오의약품 연구개발(R&D) 부문 총괄 부사장인 메네 판갈로스(Mene Pangalos)는 "임상 데이터는 1회 접종으로 첫 번째 RSV 유행철에 모든 영아에 대한 유의미한 보호 효과를 제공할 수 있는 가능성을 처음으로 입증한 것"이라며 "보건 당국과의 협력을 통해 니르세비맙이 최대한 빠르게 영아들에게 제공될 수 있기를 기대하고 있다"라고 덧붙였다.