4차 산업 혁명을 타고 디지털 헬스케어를 표방하는 기업들이 폭발적으로 늘고 있다. 대다수가 혁신 의료 기술을 강조하며 장미빛 전망을 내놓고 있는 것도 사실이다.

하지만 실제로 임상 현장에 자리 잡은 기기들은 그리 많지 않은 것이 현실이다. 식품의약품안전처 허가 문턱부터 신의료기술평가, 나아가 급여 등재까지 수많은 허들을 넘은 기업은 그리 많지 않다.

이러한 가운데 불과 창업 5년만에 식약처 허가부터 건강보험 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 기업이 있어 눈길을 끌고 있다. 국내 최초로 장기 연속 웨어러블 심전도 패치를 시장에 내놓은 에이티센스가 바로 그 주인공이다.

창업 5년만에 개발→허가→급여 등재 원스톱 "핵심은 기술력"

에이티센스는 2018년 설립돼 불과 1년만이 2019년 웨어러블 심전도 패치 '에이티패치'로 의료기기 허가를 획득했다.

또한 수많은 혁신 의료기기들이 번번히 고배를 마셔 죽음의 계곡이라 불리는 급여 등재 절차를 3년 만에 이뤄내며 우리나라에 장기 연속 웨어러블 심전도 패치의 시장을 열었다.

실제로 에이티패치가 건강보험에 별도 수가로 인정받으면서 국내에서는 웨어러블 심전도 패치의 춘추전국시대가 열리고 있다.

그동안 별도 수가를 적용받지 못해 시장성이 없다고 판단했던 수많은 기업들이 이번 기회에 시장에 발을 딛고 있기 때문이다.

의료기기 기업들이 이 배경에 주목하는 이유도 여기에 있다. 불과 몇 년만에 허가부터 급여 등재까지 일사천리로 이뤄낸 비결을 탐내고 있는 셈이다.

이에 대해 에이티센스를 이끌고 있는 정종욱 대표이사는 단 한마디로 비결을 요약했다. 바로 기술력이다. 핵심 기술력만 있다면 어떤 평가 앞에서도 당당할 수 있다는 것이 그의 답변이다.

"에이티패치는 순수한 우리의 기술력을 기반으로 국내 최초로 개발한 장기 연속 웨어러블 심전도 패치에요. 2018년 에이티센스를 설립하고 만4년만에 36개의 특허를 획득했죠. 현재 글로벌 웨어러블 심전도 검사기 1위 기업인 아이리듬보다도 많아요. 식약처도, 심평원도 이를 인정해 준거죠."

실제로 에이티센스는 웨어러블 심전도 패치의 핵심 기술인 심전도 센싱의 원천 기술은 물론 데이터 프로세싱 알고리즘과 인공지능(AI)에 이르기까지 차별화된 기술을 잇따라 개발하며 시장을 이끌고 있다.

'최장 14일까지 사용 가능한 초소형 패치'라는 기본 아래 핵심 기술력을 계속해서 보완해 가며 글로벌 시장에 진출하기 위한 포석을 쌓고 있는 셈이다.

정종욱 대표는 "급여를 인정받기 전부터 이미 영국과 일본, 독일 등 전 세계 12개국에 수출을 이뤄낼 만큼 기술력을 충분히 인정받았다"며 "임상 근거 자료를 넘어 심평원이 빠르게 급여 등재 절차를 추진한 배경도 여기에 있다고 본다"고 운을 뗐다.

이어 그는 "이미 미국의 경우 웨어러블 기반의 심전도 기기의 점유율이 40%를 넘어설 정도로 패러다임이 빠르게 변화하고 있다"며 "이러한 가운데 순수 국내 기술로 완성해 세계에 수출되는 기기의 필요성은 더 이상 강조할 필요가 없었다"고 덧붙였다.

그만큼 국내 시장에서도 에이티패치는 빠르게 임상에 적용되며 저변을 넓혀가고 있다. 이번 달을 기분으로 이미 세브란스병원과 서울성모병원 등 주요 대학병원을 비롯해 전국 52개 의료기관에서 처방이 이뤄지고 있는 것.

고비용과 복잡성 등 기존 홀터 검사가 가지는 단점을 완벽하게 보완한 동시에 최장 14일까지 모니터링이 가능하다는 점이 주효했다.

정 대표는 "과거 사용되던 24시간 홀터 검사는 부정맥 검출율이 30% 미만으로 적어도 8일 이상 모니터링을 진행해야 90%까지 끌어올릴 수 있다는 것이 그간의 임상 연구 결과"라며 "장기 연속 심전도 검사는 충분 조건이 아니라 이미 필수 조건이라는 의미"라고 설명했다.

글로벌 시장 진출 가속화 "새로운 산업군 견인하겠다"

계속해서 늘고 있는 해외 수출 실적이 이를 뒷받침한다. 이미 심전도 검사의 패러다임 변화는 비단 한정적인 경향이 아니라는 의미다.

특히 신의료기술과 혁신 기기에 대해 세계에서도 손꼽힐 만큼 보수적인 국가로 꼽히는 영국과 일본에 에이티패치가 공급된다는 점에 에이티센스는 상당한 기대를 가지고 있다.

혁신 의료기기 기업이 가장 진출하기 어려운 시장을 뚫어낸 만큼 글로벌 진출에 기대를 가져도 좋다는 의견.

정종욱 대표는 "최근 영국 공보험 시스템인 NHS에 공급 파트너로 선정된 것을 매우 의미있게 생각하고 있다"며 "공보험의 특성상 필수성과 비용효과성이 인정되지 않으면 진입 자체가 불가능하다는 점에서 이를 모두 인정받았다는 의미이기 때문"이라고 평가했다.

그는 이어 "또한 일본 후생성 인허가 절차가 사실상 확정된 상황인 만큼 일본 시장도 올해 본격적으로 열릴 것으로 본다"며 "일본 또한 혁신 기술에 대해 상당히 보수적인 국가이니 만큼 기술력을 인정받았다는 의미"라고 강조했다.

이를 기반으로 에이티센스는 이미 연말까지 총 20여개국에 수출 계약을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 하지만 고민이 없는 것도 아니다. 에이티센스가 닦아 놓은 길에 후발 주자들이 지속적으로 진입하며 무섭게 치고 올라오고 있는 이유다.

하지만 그는 이러한 현상이 꼭 부정적으로 볼 이유는 없다는 입장이다. 산업군 전체가 성장할 수 있는 기회가 될 수 있다는 것이다.

정 대표는 "경쟁 기업들이 늘어나는 것을 꼭 위기라고 보지 않는다"며 "어느 분야건 나 혼자 독주해서는 절대로 파이를 만들 수 없다는 생각"이라고 전했다.

이어 그는 "경쟁 기업들이 늘어나고 있는 것은 다른 시각으로 보면 산업군 전체가 성장하고 있다는 의미"라며 "현재 우리나라 의료기기 기업들의 세계 시장 점유율이 2%에 불과하다는 점에서 에이티센스가 반도체와 스마트폰 이후 한국을 먹여살릴 하나의 산업군을 만드는데 기여했다면 그것만으로 큰 의미가 있다고 본다"고 말했다.

그러나 그에게도 고민이 없는 것은 아니다. 디지털 헬스케어 가지는 잠재력에 비해 규제로 형성되지 못하는 시장이 크다는 설명.

에이티센스만 해도 36개의 특허를 출원할 만큼 계속해서 신기술을 만들어내고 있지만 막상 활용하는데 있어 장벽이 높다는 지적이다.

정종욱 대표는 "당장 현재 장기 연속 심전도 패치가 상용화됐고 건강보험 급여도 적용되고 있지만 판독 서비스를 제공하지 못하는 국가는 선진국 중 한국이 유일하다"며 "심지어 보수적인 일본에서도 가능한 일이 우리나라에서만 규제 때문에 막혀 있는 실정"이라고 털어놨다.

그는 이어 "이외에도 데이터 관련 규제 등으로 가장 뛰어난 ICT 기술을 가진 우리나라 기업들이 국내에서 제대로된 레퍼런스를 만들어내지 못하고 있는 실정"이라며 "이제는 포지티브 규제에서 네거티브 규제로 정책을 바꿔야 하는 상황이 오지 않았나 조심스럽게 생각한다"고 지적했다.

그럼에도 그는 에이티패치를 넘어 핵심 기술을 활용한 다양한 웨어러블 기기를 통해 진정한 플랫폼 기업으로 거듭나겠다는 목표를 세우고 있다.

국민 건강 증진과 건강보험 재정 보호라는 두마리 토끼를 잡는 기술을 또 내놓는다면 충분히 인정받을 수 있다는 자신감에서다.

정종욱 대표는 "에이티패치로 국민들이 보다 조기에 부정맥을 진단받을 수 있게 됐고 이를 통해 뇌졸중 같은 합병증을 막을 수 있다는 점에서 국민 건강 증진과 건강보험 재정 기여라는 두 목표를 모두 이뤄냈다고 생각한다"며 "이제는 이를 더 확장해 수면호흡증 등을 장기간 모니터링 할 수 있는 웨어러블 기술을 접목하는 방안을 추진하고 있다"고 설명했다.

아울러 그는 "또한 이미 실시간 모니터링 기술을 개발해 인허가 절차를 진행중에 있다"며 "여기에 더해 무선 통신과 클라우드 서비스를 통해 물리적인 작업을 최소화하는 기술로 의료진과 환자의 편의성을 모두 높이는 기술이 곧 나오게 될 것"이라고 밝혔다.