국내 피부 미용 의료기기 기업들이 엔데믹 기조에 발맞춰 특화 기술을 바탕으로 잇따라 미국 식품의약국(FDA) 허가를 따내며 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다.

레이저 치료기를 필두로 다양한 라인업을 잇따라 시장에 내놓으며 피부 미용의 본고장 공략에 나서고 있는 것. 이를 기반으로 수출 실적도 호조세를 보이는 모습이다.

18일 의료산업계에 따르면 국내 피부 미용 의료기기 기업들이 FDA 허가를 기반으로 속속 미국 시장에 발을 딛고 있는 것으로 확인됐다.

코로나 대유행의 장기화로 수출에 한계가 있었데다 마스크 착용 등으로 피부, 미용 시장이 침체됐었지만 엔데믹 기조를 타고 시장이 되살아 나면서 기회를 잡기 위한 움직임이 바빠지고 있는 셈이다.

이러한 흐름을 주도하고 있는 것은 역시 레이저를 기반으로 하는 기업들이다. 속속 라인업을 미국 시장에 안착시키고 있는 루트로닉이 대표적인 경우.

루트로닉은 18일 FDA로부터 병원용 의료기기 코어레비에 대한 510k 허가를 받았다고 밝혔다. 지난해 11월 허가를 신청했다는 점에서 1년여만에 승인을 받는데 성공한 것.

코어레비는 고강도 자기장을 통해 근육통을 완화하는 의료기기로 유럽에서 이미 '아큐커브'라는 품목명으로 수출에 박차를 가하고 있는 제품이다.

루트로닉의 미국 진출을 이번이 처음이 아니다. 사실 루트로닉은 지난 2003년 국내 레이저 기기로는 처음으로 FDA 승인을 받으며 미국에 깃발을 꽂은 바 있다.

하지만 뚜렷한 시장을 확보하는데까지는 시간이 걸렸던 상황. 이러한 상황은 지난해 루트로닉의 대표 상품인 '더마브이'가 마침내 FDA허가를 받아내면서 눈에 띄게 개선되기 시작했다.

여기에 차세대 주력 제품인 코어레비까지 미국 시장 진출의 물꼬를 트면서 새로운 성장동력을 확보하게 됐다는 평가를 받고 있다.

루트로닉 관계자는 "국내 피부과 10곳 중 8곳 이상이 루트로닉 레이저를 활용할 만큼 이미 확고한 기술력을 인정받은 상태"라며 "더마브이에 이어 코어레비가 FDA 승인으로 미국 시장에 진출한 만큼 이를 넘어 해외 시장 저변을 확대할 것"이라고 말했다.

이루다 또한 올해 라인업 상당수가 FDA 허들을 넘어서며 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다.

올해만 아큐드론을 시작으로 리팟과 토르 RF, 나아가 복합 의료기기 시크릿 듀오까지 한달이 멀다하고 잇따라 FDA 승인을 받으며 속도전에 나서고 있는 상황.

여기에 미국 메디컬 에스테틱 전문기업 큐테라와 손잡고 판매망도 넓혀나가고 있다. 현지 파트너를 활용해 빠르게 승인을 이뤄내며 동시에 판매고를 올려가는 전략이다.

이루다 관계자는 "올해만 아큐트론을 시작으로 리팟, 토르 RF까지 연이어 FDA 승인을 받았다"며 "이를 기반으로 미국을 주력시장으로 삼아 수출 실적을 달성할 계획"이라고 전했다.

레이저옵텍도 빼놓을 수 없는 기업 중 하나다. 지난해 피코초 레이저인 '피콜로 프리미엄'이 FDA 승인을 받은 이래 올해 '헬리오스 795'에 대한 허가를 추가로 받아내며 시장 진출에 속도를 내고 있기 때문이다.

특히 이 두 제품 모두 피코초(Picosecond)를 기반으로 하고 있다는 점에서 특화 영역을 열어가고 있다는 평가를 받고 있는 상황.

이창진 레이저옵텍 대표이사는 "피콜로 프리미엄과 헬리오스 795가 마침내 FDA 승인을 ㅂ다으면서 기대하던 미국 시장에 본격적으로 수출길이 열렸다"며 "미국 시장이 매출 성장의 견인차 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

탄탄한 내수 시장을 기반으로 하는 원텍도 마침내 미국 시장 진출의 길을 열고 시장 공략에 나선 상황이다.

국내에서만 800여대의 판매고를 올리고 있는 대표 상품인 '올리지오'가 마침내 이번주 FDA 승인을 받았기 때문이다.

특히 올리지오는 지난달 대만 식품의약청(TFDA)의 허가를 받으며 동남아 진출의 길도 열었다는 점에서 본격적으로 수출에 힘이 실릴 것으로 전망된다.

원텍 인허가팀 윤현식 부장은 "TFDA와 FDA인증은 원텍의 올리지오가 국내뿐만 아니라 세계적으로도 기술력을 인정받았다는 것을 의미한다"며 "이를 통해 원텍의 기술이 세계적으로 통용된다는 사실을 입증했다"고 말했다.