얀센의 전립선암 치료제 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 약제급여평가위원회(약평위) 허들을 넘으며 급여권 진입을 위한 마지막 고지에 다가섰다.

이제 마지막 관건은 바로 약가. 정부 측이 제시한 조건을 얀센이 수용해야만 급여 적정성을 인정받을 수 있기 때문이다.

따라서 최종적으로 건강보험공단과의 약가 협상에서 과연 얀센이 조건을 수용할지 여부가 핵심으로 떠오른 상황. 또한 현재 같은 적응증에 선별급여 치료제가 있다는 점도 관건이 될 것으로 보인다.

12일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 제12차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 얼리다가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 적응증과 관련해 급여 적정성이 있다고 결론내렸다.

얼리다는 지난 2월 진행된 제2차 암질환심의위원회 심의 당시 1052명의 환자를 대상으로 한 3상 임상 TITAN 연구를 기반으로 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 요법으로 보험급여 첫 관문을 통과한 바 있는 상황.

최근 전이성 호르몬 반응성 전립선암 치료에서 기존 표준요법인 ADT에 더해 안드로겐 수용체 표적치료제(androgen receptor targeted agent, ARTA)를 병용할 경우, 유의미한 전체생존(OS) 혜택을 인정받고 있다.

또한 TITAN 연구에서 얼리다 추가 치료가 ADT 단독치료 대비 사망 위험을 35%까지 유의하게 감소시킨다는 점을 증명했다.

다만, 약평위는 제시한 조건을 수용할 경우만 급여 적정성을 보장한 상황. 심평원은 이같은 조건에 대해 구체적인 사항을 공개하지 않고 있지만 일반적으로 '약가'와 관련된 내용일 가능성이 높다는 분석이 우세하다.

이미 얼리다와 같은 적응증으로 아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)가 선별 급여로 급여권에 진입한 바 있기 때문이다.

엑스탄디는 얼리다와 마찬가지로 지난 2월 암질심 당시 1150명의 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 ARCHES 연구 결과를 기반으로 심의를 통과했으며, 이어 지난 8월부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 대해 선별 급여가 적용된 상태다.

현재 얼리다와 엑스탄디는 해당 급여와 관련해 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용'으로 동일한 적응증을 허가받은 상태라는 의미다.

즉, 정부 입장에서는 선별 급여 형태이긴 해도 이미 급여권에 또 다른 대안이 있다는 점에서 얼리다의 약가를 엑스탄디 급여가인 2만882원보다 아래로 책정 할 수밖에 없다는 의미다.

여기에 얀센의 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)도 지난해 4월 선별급여가 된 점도 고려사항이 될 것으로 보인다.

자이티가는 '호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해야 한다'로 적응증의 차이는 있지만 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암과 관련돼 급여권에 진입해 있는 상태다. 또한 보험약가도 1만 7606원으로 엑스탄디보다 더 낮다.

결국 얀센의 입장에서는 이같은 상황을 고려할때 엑스탄디보다는 낮은 약가를 제시 받을 가능성이 높다는 게 업계의 관측이다.

제약업계 A관계자는 "얼리다가 급여를 받게 되면 환자 부담이 낮아지고 처방량이 늘어나게 될 수밖에 없다"며 "선별급여와 급여가 가격차이가 크게 나지 않으면 문제가 있을 수 있고 추후 선별 급여 약제가 별도로 급여를 다시 신청을 하는 상황도 연속적으로 일어날 가능성이 높다"고 말했다.

이어 그는 "결국 정부가 이런 부분을 감안하고 있는 상황에서 얀센이 약가 차이를 어느 정도 수용할지가 급여 진입의 핵심이 될 것으로 보인다"고 말했다.