로슈의 인플루엔자 치료제 조플루자(성분명 발록사비르 마르복실)가 유럽에서 1세 이상 소아를 대상으로 적응증을 확대했다.

유럽에서 소아들이 1회 경구복용하는 인플루엔자 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음인 만큼 조플루자의 영향력 확대가 기대된다.

로슈는 EU 집행위원회로부터 1세 이상의 소아 단순 인플루엔자 치료 및 인플루엔자 노출 후 예방 용도로 허가를 취득했다고 12일(현지시각) 발표했다.

노출 후 예방은 인플루엔자에 감염된 사람과 접촉한 후 감염을 예방하는 데 목적을 둔 적응증이다.

앞서 조플루자는 2021년 1월 EU에서 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 단순 인플루엔자 치료 및 인플루엔자 노출 후 예방 용도의 항바이러스제로 처음 허가를 취득한 바 있다.

이번 승인은 임상 3상 'miniSTONE-2 시험'과 'BLOCKSTONE 시험' 등 2건의 시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다.

조플루자는 miniSTONE-2 연구에서 안전성에 관한 1차 평가변수를 충족했고 인플루엔자 바이러스 배출(바이러스 복제) 시간을 오셀타미비르(제품명 타미플루) 대비 2일 이상 단축시킨 것으로 나타났다.

바이러스 배출 시간 중앙값은 조플루자 투여군이 24.2시간, 오셀타미비르 투여군이 75.8시간이다. 조플루자는 내약성이 양호했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

BLOCKSTONE 연구에서는 조플루자가 감염된 가족 구성원에 노출된 이후의 인플루엔자 발병 위험을 위약 대비 86% 감소시키면서 통계적으로 유의한 예방 효과를 보였다. 조플루자 치료군에서 인플루엔자 발병률은 1.9%였고 이에 비해 위약군은 13.6%였다.

로슈의 레비 개러웨이 글로벌 제품개발 대표는 "인플루엔자가 연소자층에서 특히 위험할 수 있다는 점을 고려할 때 이번 승인을 환영한다"며 "조플루자를 1회 경구복용하는 요법이 소아들의 신속한 회복 뿐 아니라 인플루엔자로 인한 사회적인 부담을 낮추는 데 도움을 되길 희망한다"이라고 말했다.

로슈에 따르면 유럽에서 인플루엔자 발생률은 증가하고 있으며 매년 소아 4명 중 1명꼴로 바이러스에 감염될 것으로 예상된다. 소아는 인플루엔자 감염 위험이 높을 뿐만 아니라 바이러스 확산에서 중요한 역할을 하게 된다.

한편 '조플루자'는 현재 전 세계 70개국 이상에서 인플루엔자 A형 및 B형 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

국내에는 지난 2019년 도입돼 독감 증상 발현 후 1회 1알 경구 복용해 5일간 경구 투여하는 타미플루(오셀타미비르)와 비교해 강점이 있어 로슈의 차기 독감치료제로 불려왔다.

로슈는 1세 이하의 영‧유아들에게서 조플루자의 효과를 평가하고, 조플루자가 감염자로부터 가족구성원들에게 전파될 위험성을 감소시키는 효능에 초점을 맞춘 임상 3상 시험을 진행 중이다.