미국 식품의약국(FDA)이 사전 통지 없이 해외 의약품 생산시설에 대한 실사를 추진하기 위해 상반기 중 불시 점검 파일럿 프로그램 가동이 예상되면서 대비가 요구되고 있다.

특히, 한국 역시 미국 시장에 공급되는 해외 의약품 생산시설 상위 10개국에 포함된 만큼 불시 점검 대상 기업과 분야에 따른 연쇄적인 여파가 불가피하다는 시각이다.

이번 FDA의 불시 점검 파일럿 프로그램은 2022년 12월 미국 바이든 대통령이 서명한 1조 6500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함된 내용이다.

해당 법에 따라 FDA의 2023년 예산은 전년 대비 2.2억 달러가 증가한 35억 달러로 책정됐으며, 이 중 1000만 달러를 배정해 불시점검 파일럿 프로그램을 진행할 계획이다.

FDA는 해외 의약품 생산시설에 대해 사전 통지 없이 실사를 진행함으로써 그동안 사전 통지를 통해 진행된 실사 간에 위반의 수와 형태의 차이에 대해 평가할 것으로 전망된다.

또한 파일럿 프로그램을 통해 두 개 실사간의 비용과 편익을 비교 평가하고 불시에 해외 실사를 진행할 경우의 장애물과 도전과제를 확인할 예정이다. 현재 미국 내 의약품 생산시설에 대한 실사는 대부분 사전 통지 없이 진행되고 있다.

미국 의회는 FDA가 이 법이 발효된 이후 180일 이내에 프로그램을 개시하도록 하고, 불시에 해외 실사를 할 경우에 발생하는 부정적인 영향을 감소하기 위한 방법을 확인하도록 요구하고 있다.

이를 고려했을 때 FDA는 늦어도 올해 상반기 6월 안으로 불시 점검 파일럿 프로그램이 개시될 것으로 예상된다.

파일럿 프로그램을 통해 불시에 진행한 해외 실사에 대한 개수와, 이를 통해 확인되고 권고되는 사항에 대한 보고서를 FDA 웹사이트에 게시해야 하며, 프로그램 종료 후 180일 이내에 보고서를 의회에 제출해야 한다.

그간 미국 의회는 FDA가 미국 내 생산시설과는 다르게 해외 생산시설에 대해서는 사전 통지를 하는 관행에 대해 비판적이었으며, 해외 생산시설들이 실사를 미리 알고 대응했을 때 실사의 효과성에 대한 심각한 의문을 제기해 온 만큼 불시점검 결과에 대한 여파가 있을 것으로 전망된다.

특히, 지난해 통합세출법에서는 FDA로 해금 인도와 중국에 대해 짧은 기간에 사전 고지 없이 실사를 진행하는 파일럿 프로그램을 진행하도록 한 바 있다.

FDA 해외 실사는 크게 의약품 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분되며, 이번 파일럿 프로그램 대상은 정기 실사(Surveillance Inspection) 대상시설이다.

정기 실사는 이미 미국 시장에서 판매되고 있는 의약품의 생산시설에서 진행되며, 의약품을 생산하는 동안 재료, 품질관리, 생산, 시설 및 장비와 관련된 검사가 포함된다.

미국 보건복지부(HHS)에 따르면 미국에 공급되는 원료의약품 제조시설의 73%, 미국 내에서 소비되는 완제의약품 제조시설의 52%가 해외에 소재하고 있다.

한국바이오협회는 "한국의 경우 미국 FDA 실사 대상 상위 10개 국가에 포함돼 있어 올해 시행되는 파일럿 프로그램과 이후 사전 예고 없이 상시적으로 진행될 실사에 대한 대비가 필요할 것"이라고 설명했다.

국내 제약업계는 불시 점검의 기간과 방향성에 따라서 실사 준비과정의 큰 변화가 있을 것으로 전망했다.

A관계자는 "보통 FDA 실사는 3달 전에 공지되면 3달 내내 나름의 준비를 하는데 불시 점검 시 이런 부분이 가능할지 예상하기 어렵다"며 "식약처 불시 점검도 만만치 않은 상황에서 FDA 실사를 위한 준비를 해야 된다는 것은 어려움이 많을 것"이라고 밝혔다

그는 이어 " 불시 점검을 위해서 GMP를 관리하고 준비한다면 향후 인력 문제와도 연결이 될 수 있다"며 "특히 FDA의 경우 제품 한 개만 보는 것이 아니기 때문에 다른 제품과 함께 공유하는 시설에 대한 관리도 필요해질 것"이라고 말했다.

결국 실사를 위해 준비할 수 있는 절대적인 시간이 부족해진 만큼 위험을 줄일 수 있는 여러 방안이 필요하다는 것.

또 다른 제약업계 관계자는 "가장 큰 표적은 인도와 중국일 것 같지만 그쪽에서 문제가 발생하면 아시아권 전체에 영향이 있을 수 있다는 우려가 있다"며 "국내로 한정해도 규모가 있는 기업보다 중소제약사나 식품, 화장품 같은 분야에서도 실사를 받는 만큼 여파를 예상하기 어려운 상태다"고 덧붙였다.

한편, 해외 실사 대상 상위 10개국에는 북미(캐나다), 아시아 4개국(인도, 중국, 한국, 일본), 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)이 포함되며, 특히 의약품 제조시설의 1/3 이상이 인도와 중국에 소재해 있다.