순수한 신경 독소로만 구성돼 내성 없는 '순수 보툴리눔 톡신'의 대명사로 이름을 날리던 제오민이 국내 최초로 상온 보관 허가를 받으며 한발 더 앞서나가고 있다.

이에 대해 전문가들은 단순히 쉬운 관리를 넘어 품질의 안전성과 일관성을 입증한 성과라며 향후 타 보툴리눔 톡신과의 확실한 차별성을 가질 수 있을 것으로 평가하고 있다.

국내 첫 상온 보관 허가…"품질 안전성 재확인"

멀츠 에스테틱스는 9일 인터컨티넨탈 파르나스에서 기자간담회를 열고 제오민(Xeomin)이 1도~25도에 해당하는 상온 보관에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

현재 보툴리눔 톡신은 생물학적 제제라는 점을 감안해 냉장 유통과 보관이 필수적으로 여겨지고 있다. 하지만 제오민이 국내 최초로 상온 보관의 안전성을 인정받으면서 새로운 장을 연 셈이다.

이번 허가는 제오민의 일관성 효과 발현 및 안전성이 기반이 됐다.

실제로 임상 결과 제오민은 온도 25도, 습도 60%의 조건에서도 생물학적 활성(Biological Activity)과 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 무려 36개월간 일정하게 유지됐다. 국내 유일한 상온 보관 보툴리눔 톡신으로 이릉을 올릴 수 있었던 배경이다.

그렇다면 이러한 상온 보관이 왜 의미를 갖는 것일까.

전문가들은 안전성과 일관성에 대한 부분을 지적하고 있다. 단순히 쉬운 보관과 이동을 넘어 안전성과 일관성을 유지하는데 분명한 의미가 있다는 것이다.

분당서울대병원 피부과 허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 품질을 판단하는 3가지 요소는 바로 신경 독소의 순도와 제품 효과의 일관성, 보관과 이동시의 안전성이다"며 "상온 보관이 차별성을 가지는 이유도 여기에 있다"고 설명했다.

실제로 제오민은 순수한 톡신을 원료로 한다는 점에서 2005년 출시 이래 현재까지 300만건이 넘는 시술 횟수에도 내성 발생이 보고된 바가 없는 것이 특징이다.

여기에 상온 보관으로 일관성과 안전성을 확보했다는 점에서 차별성과 경쟁력을 갖게 됐다는 것이 전문가의 설명.

허창훈 교수는 "보툴리눔 톡신의 경우 150kda 이외의 복합단백질은 인체 내 이물질로 인식해 2차 치료 실패의 원인이 된다"며 "과거 제품에 비해 단백질 양이 상당히 낮아졌지만 여전히 제품별로 차이를 보이고 있는 것이 현실"이라고 지적했다.

그는 이어 "순도면에서 제오민은 아예 이물질이 없다는 점에서 이러한 부분에서 완전히 자유로울 수 있다"며 "여기에 국내에서 유일하게 식약처가 상온 보관을 인정했다는 점에서 환자는 물론 의료진의 요구를 모두 만족하는 유일한 제품이 됐다"고 강조했다.

보툴리눔 톡신 관리 강화…"제오민 경쟁력 탁월"

다른 전문가들도 모두 이같은 차별성에 대해 좋은 평가를 내렸다. 특히 최근 보툴리눔 톡신의 위험성에 대한 경각심이 높아지고 있다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

경인식약청장을 지낸 연세대 김인규 교수는 "미국은 물론 독일 등 유럽과 일본 등의 사례를 보면 보툴리눔 톡신을 사실상 생물학적 무기에 준해 관리하고 있다"며 "세균 병기 등으로 활용할 수 있다는 인식 아래 허가는 물론 책임자와 취급자에 대한 철저한 조사와 지도 감독을 진행하고 있는 상황"이라고 설명했다.

이어 그는 "우리나라도 균주 도용과 관련한 잡음이 생겨나고 아전성에 대한 제도적 보완책의 필요성이 강조되면서 정부는 물론 대한레이저피부모발학회 등 학계에서도 안전 관리의 목소리를 높이고 있는 상황"이라며 "그러한 면에서 보툴리눔 톡신 개발 기업들의 부담도 커질 것"이라고 내다봤다.

식약처는 물론 질병관리청 등에서 관련 법안을 발의하고 보툴리눔 톡신 안전성 확인을 위해 보유 업체 대상 관리실태 조사를 진행하는 등 지속적으로 관리 방안을 강화하고 있다는 점에서 이러한 기준에 맞출 수 있는 기업만이 경쟁력을 갖출 수 있다는 지적이다.

그러한 면에서 전문가들은 제오민이 순도와 상온 보관을 통한 안전성 및 일관성을 통해 다른 톡신과 차별화될 것으로 바라보고 있다.

지속적으로 보툴리눔 톡신 규제가 강화되는 과정에서 제오민이 품질의 안전성을 지속적으로 인정받고 있다는 점에서 경쟁력이 충분하다는 설명이다.

오라클 피부과 박제영 원장은 "제오민은 내성을 유발하는 복합 단백질을 분리하는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리하며 내성을 없앴다"며 "여기에 상온 보완까지 허가를 받으며 운반이나 유통, 보관에서 발생할 수 있는 문제 또한 차단했다"고 설명했다.

이어 그는 "이번에 식약처에서 이같은 점을 인정받았다는 점에서 제오민의 우수한 품질이 재입증된 것"이라며 "이러한 노력이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식으로까지 이어지길 기대한다"고 덧붙였다.

멀츠 에스테틱스도 이번 상온 보관 허가가 제오민의 경쟁력을 유지하고 높이는데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

멀츠 에스테틱스 유수연 대표는 "제오민은 개발 당시 치료제로 개발됐다는 점에서 다른 톡신에 비해 내성과 안전성에서 확실한 경쟁력을 가지고 있다"며 "여기에 상온 보관 허가를 받으며 일관성과 안전성에 대한 경쟁력도 확보했다"고 강조했다.

아울러 그는 "특히 냉장 보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있다는 점에서 멀츠 에스테틱스가 추구하는 ESG 경영에도 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.